Temsirolimuusi toistuvassa primaarisessa keskushermoston (CNS) lymfoomassa
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: PD Dr. Agnieszka Korfel, Charite University, Berlin, Germany
Vaihe 2 -tutkimus temsirolimuusista refraktaarisessa ja uusiutuvassa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan temsirolimuusin tehoa uusiutuvassa tai refraktaarisessa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL) ensimmäisen kemoterapian jälkeen, jossa on käytetty suuriannoksisia metotreksaattia sisältävää hoitoa.
37 potilasta on tarkoitus hoitaa viikoittaisilla 25 mg temsirolimuusia (3 ensimmäistä potilasta) tai 75 mg temsirolimuusia (kaikki muut potilaat) infuusiolla enintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimus on suunniteltu kahdessa vaiheessa, jos vähemmän kuin yksi ensimmäisestä 12 potilaasta reagoi hoitoon, tutkimus keskeytetään.
Tehon lisäksi tutkitaan temsirolimuusin turvallisuutta ja tunkeutumista aivo-selkäydinnesteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Korfel, MD
- Puhelinnumero: 4096 +49308445
- Sähköposti: agnieszka.korfel@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp Kiewe, MD
- Puhelinnumero: 5225 +493064499
- Sähköposti: philipp.kiewe@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Rekrytointi
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Korfel, MD
- Puhelinnumero: 4096 +49308445
- Sähköposti: agnieszka.korfel@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Kiewe, MD
- Puhelinnumero: 5225 +493064499
- Sähköposti: philipp.kiewe@charite.de
-
Alatutkija:
- Philipp Kiewe, MD
-
Päätutkija:
- Agnieszka Korfel, MD
-
Alatutkija:
- Martin Neumann, MD
-
Alatutkija:
- Stephan Kreher, MD
-
Bochum, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- Neurology, Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum University
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Schlegel, MD
- Puhelinnumero: +49-2342993701
- Sähköposti: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Middelhauve
- Puhelinnumero: +49-2342993701
- Sähköposti: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Neurology, University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Herrlinger, MD
- Puhelinnumero: +49-222828719887
- Sähköposti: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane Landwehr
- Puhelinnumero: +49-222828719887
- Sähköposti: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt an der Oder, Saksa, 15236
- Ei vielä rekrytointia
- Hematology, Klinikum Frankfurt/Oder
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kiel, MD
- Puhelinnumero: +4933-55484604
- Sähköposti: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Binsker
- Puhelinnumero: +4933-55484604
- Sähköposti: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Hematology, University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerlinde Egerer, MD
- Puhelinnumero: +49-6221568029
- Sähköposti: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Gronkowski
- Puhelinnumero: +49-6221568029
- Sähköposti: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Klinikum Grosshadern, University Hospital Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Dreyling, MD
- Puhelinnumero: +498970955202
- Sähköposti: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Carlucci
- Puhelinnumero: +498970955202
- Sähköposti: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen keskushermoston lymfooma, joka on diagnosoitu histologisesti tai aivo-selkäydinnesteen sytologialla; systeemisten lymfooman ilmentymien puuttuminen
- Relapsi tai lymfooman eteneminen suuren annoksen metotreksaattia sisältävän ensimmäisen linjan kemoterapian tai vaihtoehtoisen hoidon jälkeen tai sen aikana, jos suuriannoksisen metotreksaattihoidon vasta-aiheet ovat
- ECOG-suorituskykypiste ≤ 2
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Aktiivisen infektion puuttuminen
- Negatiivinen HIV-serologia
- Riittävä munuaisten toiminta (GFR > 30 ml/h)
- Riittävä luuydinreservi (neutrofiilit > 1500/µl, verihiutaleet > 80 000/µl)
- Bilirubiini <1,5x normaalin yläraja (ULN), ALAT ja ASAT <3x ULN
- Vähintään 3 viikon tauko aikaisemmasta sytostaattihoidosta
- Negatiivinen raskaustesti
- Potilas on tavoitettavissa hoitoon ja seurantaan
- Potilaan suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen keskushermoston lymfooma
- Primaarinen silmänsisäinen lymfooma
- Potilas, joka on kelvollinen suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon
- Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen sairaus
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥NYHA II)
- Aktiivinen tai hallitsematon krooninen infektio
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka ei sovi yhteen tutkimuksen suorittamisen kanssa
- Aivojen verenvuotohistoria
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4/5-induktoreilla tai -estäjillä
- Premenopausaaliset naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty helmiindeksinä <1)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kieltäytyminen kirjaamasta ja välittämästä pseudonyymejä sairauteen ja hoitoon liittyviä tietoja osana hoitoprotokollaa
- Samanaikainen pääsy psykiatriseen laitokseen julkisella määräyksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temsirolimuusi
Viikoittain IV temsirolimuusi
|
Viikoittainen infuusio 25 mg temsirolimuusia (ensimmäiset 3 potilasta) tai 75 mg temsirolimuusia (kaikki muut potilaat) enintään 12 kuukauden ajan, jos hoitovaste jatkuu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein
|
Viikot 4, 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 12 viikon välein sen jälkeen tai kun kliinisesti epäillään taudin etenemistä
|
Viikot 4, 12, 12 viikon välein sen jälkeen tai kun kliinisesti epäillään taudin etenemistä
|
|
Temsirolimuusin tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 12
|
Viikot 1, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Kuhn JG, Chang SM, Wen PY, Cloughesy TF, Greenberg H, Schiff D, Conrad C, Fink KL, Robins HI, Mehta M, DeAngelis L, Raizer J, Hess K, Lamborn KR, Dancey J, Prados MD; North American Brain Tumor Consortium and the National Cancer Institute. Pharmacokinetic and tumor distribution characteristics of temsirolimus in patients with recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7401-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0781.
- Smith SM, van Besien K, Karrison T, Dancey J, McLaughlin P, Younes A, Smith S, Stiff P, Lester E, Modi S, Doyle LA, Vokes EE, Pro B. Temsirolimus has activity in non-mantle cell non-Hodgkin's lymphoma subtypes: The University of Chicago phase II consortium. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4740-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2813. Epub 2010 Sep 13.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Costa LJ. Aspects of mTOR biology and the use of mTOR inhibitors in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Treat Rev. 2007 Feb;33(1):78-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.004. Epub 2006 Dec 11.
- Korfel A, Schlegel U, Herrlinger U, Dreyling M, Schmidt C, von Baumgarten L, Pezzutto A, Grobosch T, Kebir S, Thiel E, Martus P, Kiewe P. Phase II Trial of Temsirolimus for Relapsed/Refractory Primary CNS Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1757-63. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9897. Epub 2016 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfooma
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TemPCNSL
- EudraCT 2009-011277-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva tai refraktaarinen primaarinen keskushermoston lymfooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat