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替西罗莫司治疗复发性原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤

2013年4月15日 更新者:PD Dr. Agnieszka Korfel、Charite University, Berlin, Germany

替西罗莫司治疗难治性和复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤的 2 期研究

这是一项开放标签试验,旨在研究在采用含高剂量甲氨蝶呤的方案进行初始化疗后,替西罗莫司对复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的疗效。 37 名患者计划每周输注 25mg 坦西罗莫司(前 3 名患者)或 75mg 坦西罗莫司(所有其他患者),最长持续 12 个月。 该试验分为两个阶段,如果前 12 名患者中不到一名患者对治疗有反应,则试验停止。 除了有效性、安全性和替西罗莫司进入脑脊液的渗透性之外,还将进行研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或脑脊液细胞学诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤;无系统性淋巴瘤表现
  • 在大剂量甲氨蝶呤禁忌症的情况下,含一线化疗或替代疗法的大剂量甲氨蝶呤后/期间复发或淋巴瘤进展
  • ECOG 表现评分 ≤ 2
  • 年龄≥18岁且≤75岁
  • 至少3个月的预期寿命
  • 没有活动性感染
  • 阴性 HIV 血清学
  • 足够的肾功能(GFR >30ml/h)
  • 足够的骨髓储备(中性粒细胞 > 1500/µl,血小板 > 80,000/µl)
  • 胆红素 <1.5x 正常上限 (ULN),ALT 和 AST <3x ULN
  • 与之前的细胞抑制治疗间隔至少 3 周
  • 妊娠试验阴性
  • 患者可以接受治疗和随访
  • 患者依从性
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 继发性中枢神经系统淋巴瘤
  • 原发性眼内淋巴瘤
  • 适合大剂量化疗和自体干细胞移植的患者
  • 另一项临床试验中的同步治疗
  • 并发其他恶性疾病
  • 有症状的充血性心力衰竭(≥NYHA II)
  • 活动性或不受控制的慢性感染
  • 与研究行为不相容的严重伴随疾病
  • 脑出血史
  • 与强 CYP3A4/5 诱导剂或抑制剂联合治疗
  • 未采取高效避孕措施的绝经前妇女(定义为 Pearl 指数 <1)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 作为治疗方案的一部分,拒绝记录和传递假名疾病和治疗相关数据
  • 根据公共秩序同时进入精神病院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替西罗莫司
每周静脉注射替西罗莫司
每周输注 25mg 替西罗莫司(前 3 名患者)或 75mg 替西罗莫司(所有其他患者),在对治疗持续有反应的情况下最多持续 12 个月
其他名称:
  • 托利塞尔
  • CCI-770

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体回复率
大体时间:第 4、12 周,此后每 12 周一次
第 4、12 周,此后每 12 周一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全
大体时间:连续的
连续的
疾病进展时间
大体时间:第 4、12 周,此后每 12 周一次或临床怀疑疾病进展时
第 4、12 周,此后每 12 周一次或临床怀疑疾病进展时
替西罗莫司渗入脑脊液
大体时间:第 1、4 和 12 周
第 1、4 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Agnieszka Korfel, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月20日

首次发布 (估计)

2009年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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