替西罗莫司治疗复发性原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
2013年4月15日 更新者:PD Dr. Agnieszka Korfel、Charite University, Berlin, Germany
替西罗莫司治疗难治性和复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤的 2 期研究
这是一项开放标签试验,旨在研究在采用含高剂量甲氨蝶呤的方案进行初始化疗后,替西罗莫司对复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的疗效。
37 名患者计划每周输注 25mg 坦西罗莫司(前 3 名患者)或 75mg 坦西罗莫司(所有其他患者),最长持续 12 个月。
该试验分为两个阶段,如果前 12 名患者中不到一名患者对治疗有反应,则试验停止。
除了有效性、安全性和替西罗莫司进入脑脊液的渗透性之外,还将进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charite Campus Benjamin Franklin
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接触:
- Agnieszka Korfel, MD
- 电话号码:4096 +49308445
- 邮箱:agnieszka.korfel@charite.de
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接触:
- Philipp Kiewe, MD
- 电话号码:5225 +493064499
- 邮箱:philipp.kiewe@charite.de
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副研究员:
- Philipp Kiewe, MD
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首席研究员:
- Agnieszka Korfel, MD
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副研究员:
- Martin Neumann, MD
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副研究员:
- Stephan Kreher, MD
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Bochum、德国、44892
- 招聘中
- Neurology, Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum University
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接触:
- Uwe Schlegel, MD
- 电话号码:+49-2342993701
- 邮箱:simone.middelhauve@kk-bochum.de
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接触:
- Simone Middelhauve
- 电话号码:+49-2342993701
- 邮箱:simone.middelhauve@kk-bochum.de
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Neurology, University Hospital Bonn
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接触:
- Ulrich Herrlinger, MD
- 电话号码:+49-222828719887
- 邮箱:christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
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接触:
- Christiane Landwehr
- 电话号码:+49-222828719887
- 邮箱:christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
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Frankfurt an der Oder、德国、15236
- 尚未招聘
- Hematology, Klinikum Frankfurt/Oder
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接触:
- Michael Kiel, MD
- 电话号码:+4933-55484604
- 邮箱:melanie.binsker@klinikum-ffo.de
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接触:
- Melanie Binsker
- 电话号码:+4933-55484604
- 邮箱:melanie.binsker@klinikum-ffo.de
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Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
- Hematology, University Hospital Heidelberg
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接触:
- Gerlinde Egerer, MD
- 电话号码:+49-6221568029
- 邮箱:martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
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接触:
- Martina Gronkowski
- 电话号码:+49-6221568029
- 邮箱:martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
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Munich、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum Grosshadern, University Hospital Munich
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接触:
- Martin Dreyling, MD
- 电话号码:+498970955202
- 邮箱:carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
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接触:
- Carmen Carlucci
- 电话号码:+498970955202
- 邮箱:carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学或脑脊液细胞学诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤;无系统性淋巴瘤表现
- 在大剂量甲氨蝶呤禁忌症的情况下,含一线化疗或替代疗法的大剂量甲氨蝶呤后/期间复发或淋巴瘤进展
- ECOG 表现评分 ≤ 2
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 至少3个月的预期寿命
- 没有活动性感染
- 阴性 HIV 血清学
- 足够的肾功能(GFR >30ml/h)
- 足够的骨髓储备(中性粒细胞 > 1500/µl,血小板 > 80,000/µl)
- 胆红素 <1.5x 正常上限 (ULN),ALT 和 AST <3x ULN
- 与之前的细胞抑制治疗间隔至少 3 周
- 妊娠试验阴性
- 患者可以接受治疗和随访
- 患者依从性
- 签署知情同意书
排除标准:
- 继发性中枢神经系统淋巴瘤
- 原发性眼内淋巴瘤
- 适合大剂量化疗和自体干细胞移植的患者
- 另一项临床试验中的同步治疗
- 并发其他恶性疾病
- 有症状的充血性心力衰竭(≥NYHA II)
- 活动性或不受控制的慢性感染
- 与研究行为不相容的严重伴随疾病
- 脑出血史
- 与强 CYP3A4/5 诱导剂或抑制剂联合治疗
- 未采取高效避孕措施的绝经前妇女(定义为 Pearl 指数 <1)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 作为治疗方案的一部分,拒绝记录和传递假名疾病和治疗相关数据
- 根据公共秩序同时进入精神病院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替西罗莫司
每周静脉注射替西罗莫司
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每周输注 25mg 替西罗莫司(前 3 名患者)或 75mg 替西罗莫司(所有其他患者),在对治疗持续有反应的情况下最多持续 12 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间:第 4、12 周,此后每 12 周一次
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第 4、12 周,此后每 12 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全
大体时间:连续的
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连续的
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疾病进展时间
大体时间:第 4、12 周,此后每 12 周一次或临床怀疑疾病进展时
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第 4、12 周,此后每 12 周一次或临床怀疑疾病进展时
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替西罗莫司渗入脑脊液
大体时间:第 1、4 和 12 周
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第 1、4 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Agnieszka Korfel, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Kuhn JG, Chang SM, Wen PY, Cloughesy TF, Greenberg H, Schiff D, Conrad C, Fink KL, Robins HI, Mehta M, DeAngelis L, Raizer J, Hess K, Lamborn KR, Dancey J, Prados MD; North American Brain Tumor Consortium and the National Cancer Institute. Pharmacokinetic and tumor distribution characteristics of temsirolimus in patients with recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7401-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0781.
- Smith SM, van Besien K, Karrison T, Dancey J, McLaughlin P, Younes A, Smith S, Stiff P, Lester E, Modi S, Doyle LA, Vokes EE, Pro B. Temsirolimus has activity in non-mantle cell non-Hodgkin's lymphoma subtypes: The University of Chicago phase II consortium. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4740-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2813. Epub 2010 Sep 13.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Costa LJ. Aspects of mTOR biology and the use of mTOR inhibitors in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Treat Rev. 2007 Feb;33(1):78-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.004. Epub 2006 Dec 11.
- Korfel A, Schlegel U, Herrlinger U, Dreyling M, Schmidt C, von Baumgarten L, Pezzutto A, Grobosch T, Kebir S, Thiel E, Martus P, Kiewe P. Phase II Trial of Temsirolimus for Relapsed/Refractory Primary CNS Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1757-63. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9897. Epub 2016 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月20日
首次发布 (估计)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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