Temsirolimus u recidivujícího primárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
15. dubna 2013 aktualizováno: PD Dr. Agnieszka Korfel, Charite University, Berlin, Germany
Studie 2. fáze temsirolimu u refrakterního a recidivujícího primárního lymfomu CNS
Toto je otevřená studie zkoumající účinnost temsirolimu u rekurentního nebo refrakterního primárního lymfomu CNS (PCNSL) po úvodní chemoterapii s režimem s vysokými dávkami methotrexátu.
37 pacientů má být léčeno týdenními infuzemi 25 mg Temsirolimu (první 3 pacienti) nebo 75 mg Temsirolimu (všichni ostatní pacienti) až po dobu maximálně 12 měsíců.
Studie je navržena ve dvou fázích, pokud méně než jeden z prvních 12 pacientů reaguje na léčbu, studie se zastaví.
Kromě účinnosti bude zkoumána bezpečnost a průnik temsirolimu do mozkomíšního moku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Agnieszka Korfel, MD
- Telefonní číslo: 4096 +49308445
- E-mail: agnieszka.korfel@charite.de
-
Kontakt:
- Philipp Kiewe, MD
- Telefonní číslo: 5225 +493064499
- E-mail: philipp.kiewe@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Kiewe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnieszka Korfel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Neumann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephan Kreher, MD
-
Bochum, Německo, 44892
- Nábor
- Neurology, Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum University
-
Kontakt:
- Uwe Schlegel, MD
- Telefonní číslo: +49-2342993701
- E-mail: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Kontakt:
- Simone Middelhauve
- Telefonní číslo: +49-2342993701
- E-mail: simone.middelhauve@kk-bochum.de
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Neurology, University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Ulrich Herrlinger, MD
- Telefonní číslo: +49-222828719887
- E-mail: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Kontakt:
- Christiane Landwehr
- Telefonní číslo: +49-222828719887
- E-mail: christiane.landwehr@ukb.uni-bonn.de
-
Frankfurt an der Oder, Německo, 15236
- Zatím nenabíráme
- Hematology, Klinikum Frankfurt/Oder
-
Kontakt:
- Michael Kiel, MD
- Telefonní číslo: +4933-55484604
- E-mail: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Kontakt:
- Melanie Binsker
- Telefonní číslo: +4933-55484604
- E-mail: melanie.binsker@klinikum-ffo.de
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- Hematology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Gerlinde Egerer, MD
- Telefonní číslo: +49-6221568029
- E-mail: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Martina Gronkowski
- Telefonní číslo: +49-6221568029
- E-mail: martina.gronkowski@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum Grosshadern, University Hospital Munich
-
Kontakt:
- Martin Dreyling, MD
- Telefonní číslo: +498970955202
- E-mail: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Carmen Carlucci
- Telefonní číslo: +498970955202
- E-mail: carmen.carlucci@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární lymfom CNS diagnostikovaný histologicky nebo cytologií mozkomíšního moku; absence projevů systémového lymfomu
- Relaps nebo progrese lymfomu po/během vysoké dávky methotrexátu obsahující chemoterapii první volby nebo alternativní terapii v případě kontraindikací proti vysokým dávkám methotrexátu
- Skóre výkonu ECOG ≤ 2
- Věk ≥18 let a ≤ 75 let
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Absence aktivní infekce
- Negativní sérologie HIV
- Přiměřená funkce ledvin (GFR > 30 ml/h)
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (neutrofily > 1500/µl, krevní destičky > 80 000/µl)
- Bilirubin <1,5x horní hranice normy (ULN), ALT a AST <3x ULN
- Nejméně 3 týdny odstup od předchozí cytostatické léčby
- Negativní těhotenský test
- Pacient dostupný pro léčbu a sledování
- Compliance pacienta
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární lymfom CNS
- Primární nitrooční lymfom
- Pacient způsobilý pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk
- Souběžná léčba v rámci jiné klinické studie
- Souběžné jiné maligní onemocnění
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (≥NYHA II)
- Aktivní nebo nekontrolovaná chronická infekce
- Závažné doprovodné onemocnění neslučitelné s prováděním studie
- Historie krvácení do mozku
- Současná léčba silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5
- Ženy před menopauzou bez vysoce účinné antikoncepce (definováno jako Pearl index <1)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí zaznamenat a předat pseudonymizované údaje o nemoci a léčbě jako součást léčebného protokolu
- Souběžné přijetí do psychiatrického ústavu na základě veřejného pořádku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temsirolimus
Týdenní IV temsirolimus
|
Týdenní infuze 25 mg Temsirolimu (první 3 pacienti) nebo 75 mg Temsirolimu (všichni ostatní pacienti) až po dobu maximálně 12 měsíců v případě pokračující odpovědi na léčbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 4., 12. a poté každých 12 týdnů
|
4., 12. a poté každých 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Týdny 4, 12, každých 12 týdnů poté nebo při klinickém podezření na progresi onemocnění
|
Týdny 4, 12, každých 12 týdnů poté nebo při klinickém podezření na progresi onemocnění
|
|
Průnik temsirolimu do mozkomíšního moku
Časové okno: 1., 4. a 12. týden
|
1., 4. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Witzig TE, Geyer SM, Ghobrial I, Inwards DJ, Fonseca R, Kurtin P, Ansell SM, Luyun R, Flynn PJ, Morton RF, Dakhil SR, Gross H, Kaufmann SH. Phase II trial of single-agent temsirolimus (CCI-779) for relapsed mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2005 Aug 10;23(23):5347-56. doi: 10.1200/JCO.2005.13.466. Epub 2005 Jun 27.
- Kuhn JG, Chang SM, Wen PY, Cloughesy TF, Greenberg H, Schiff D, Conrad C, Fink KL, Robins HI, Mehta M, DeAngelis L, Raizer J, Hess K, Lamborn KR, Dancey J, Prados MD; North American Brain Tumor Consortium and the National Cancer Institute. Pharmacokinetic and tumor distribution characteristics of temsirolimus in patients with recurrent malignant glioma. Clin Cancer Res. 2007 Dec 15;13(24):7401-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0781.
- Smith SM, van Besien K, Karrison T, Dancey J, McLaughlin P, Younes A, Smith S, Stiff P, Lester E, Modi S, Doyle LA, Vokes EE, Pro B. Temsirolimus has activity in non-mantle cell non-Hodgkin's lymphoma subtypes: The University of Chicago phase II consortium. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4740-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.2813. Epub 2010 Sep 13.
- Hess G, Herbrecht R, Romaguera J, Verhoef G, Crump M, Gisselbrecht C, Laurell A, Offner F, Strahs A, Berkenblit A, Hanushevsky O, Clancy J, Hewes B, Moore L, Coiffier B. Phase III study to evaluate temsirolimus compared with investigator's choice therapy for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009 Aug 10;27(23):3822-9. doi: 10.1200/JCO.2008.20.7977. Epub 2009 Jul 6.
- Ansell SM, Inwards DJ, Rowland KM Jr, Flynn PJ, Morton RF, Moore DF Jr, Kaufmann SH, Ghobrial I, Kurtin PJ, Maurer M, Allmer C, Witzig TE. Low-dose, single-agent temsirolimus for relapsed mantle cell lymphoma: a phase 2 trial in the North Central Cancer Treatment Group. Cancer. 2008 Aug 1;113(3):508-14. doi: 10.1002/cncr.23580.
- Costa LJ. Aspects of mTOR biology and the use of mTOR inhibitors in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer Treat Rev. 2007 Feb;33(1):78-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.10.004. Epub 2006 Dec 11.
- Korfel A, Schlegel U, Herrlinger U, Dreyling M, Schmidt C, von Baumgarten L, Pezzutto A, Grobosch T, Kebir S, Thiel E, Martus P, Kiewe P. Phase II Trial of Temsirolimus for Relapsed/Refractory Primary CNS Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1757-63. doi: 10.1200/JCO.2015.64.9897. Epub 2016 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Lymfom
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- TemPCNSL
- EudraCT 2009-011277-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .