Forebyggelse af kontrast-induceret nefropati hos diabetespatienter, der gennemgår koronar angiografi
30. juli 2009 opdateret af: CardioVascular Research Foundation, Korea
Forebyggende strategier for nyreinsufficiens hos patienter med diabetes, der gennemgår intervention eller arteriografi (PREVENT-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om natriumbicarbonat er natriumchlorid overlegen til at forhindre kontrastinduceret nefropati hos diabetespatienter, der gennemgår koronar angiografi eller intervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrastinduceret nefropati (CIN) er en almindelig årsag til nyresvigt forbundet med langvarig hospitalsindlæggelse, betydelig morbiditet eller dødelighed og omkostninger.
CIN er blevet rapporteret at udgøre 10 % af hospitalserhvervet nyresvigt.
Flere strategier eller medicin blev forsøgt for at forhindre CIN.
Af disse er mucomyst og normal saltvandsinfusion effektive til at forhindre CIN.
Natriumbicarbonat har vist blandede resultater fra nylige randomiserede forsøg.
Desuden har begrænsede data været tilgængelige for forebyggelse af CIN ved diabetisk nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi eller intervention.
Vores hypotese er, at tilsætning af natriumbicarbonat vil være mere effektiv end normalt saltvand til at forhindre CIN i ovenstående situation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
368
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Kontakt:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Busan Saint Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jae-sik Jang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jae-sik Jang, MD
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Kontakt:
- Won-Yong Shin, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dong-Gyu Jin, MD, PhD
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee
-
Ledende efterforsker:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Whan Seong, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- In-Whan Seong, MD, PhD
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Sik Cheong
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Sik Cheong, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 2-3010-3153
- E-mail: swpark@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 2-3010-3170
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
Ledende efterforsker:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>18 år, ingen øvre grænser
- diabetes behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler
- serum kreatinin >=1,1 og
- hvile estimeret glomerulær filtrationshastighed <60ml/min/1,73 kvadratmeter
Ekskluderingskriterier:
- serum kreatinin >=8mg/dL
- hvile estimeret GFR <15ml/min/1,73 kvadratmeter
- nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse
- myelomatose
- ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160mmHg eller diastolisk BP>100mmHg)
- akut myokardieinfarkt
- emergent koronar angioplastik eller angiografi
- nylig brug af kontrast inden for 2 dage
- allergisk reaktion på kontrast
- graviditet
- allergisk over for følgende medicin: theophyllin, dopamin, mannitol, fenoldopam, N-acetylcystein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
natriumbicarbonat
|
3 ml/kg i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion, 1 mg/kg/time under proceduren og 6 timer efter proceduren
|
|
Aktiv komparator: Saltvand
saltvandsinfusion
|
0,9 % normalt saltvand med 1 ml/kg/time infusion 12 timer før proceduren og 12 timer efter proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 24 og 48 timer efter angiografi eller intervention
|
24 og 48 timer efter angiografi eller intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter indeksangiografi
|
30 dage efter indeksangiografi
|
|
slag
Tidsramme: 30 dage efter indeksangiografi
|
30 dage efter indeksangiografi
|
|
Dialyse
Tidsramme: 30 dage efter indeksangiografi
|
30 dage efter indeksangiografi
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksangiografi
|
30 dage efter indeksangiografi
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
|
slag
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
|
dialyse
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
30 dage til 6 måneder efter indeksangiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2009
Først opslået (Skøn)
31. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0180
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .