관상동맥 조영술을 받는 당뇨병 환자의 조영제 유발 신병증 예방
2009년 7월 30일 업데이트: CardioVascular Research Foundation, Korea
중재 또는 동맥 조영술을 받는 당뇨병 환자의 신기능 부전 예방 전략(PREVENT 임상시험)
이 연구의 목적은 관상동맥 조영술 또는 중재술을 받는 당뇨병 환자에서 조영제로 인한 신병증을 예방하는 데 중탄산나트륨이 염화나트륨보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조영제 유도 신병증(CIN)은 장기 입원, 상당한 이환율 또는 사망률 및 비용과 관련된 신부전의 일반적인 원인입니다.
CIN은 병원 획득 신부전의 10%를 차지하는 것으로 보고되었습니다.
CIN을 예방하기 위해 몇 가지 전략이나 약물이 시도되었습니다.
이 중 mucomyst와 normal saline infusion이 CIN 예방에 효과적이다.
중탄산나트륨은 최근 무작위 시험에서 혼합된 결과를 보여주었습니다.
또한, 관상동맥조영술 또는 중재술을 받는 당뇨병성 신기능 장애에서 CIN을 예방하기 위한 제한된 데이터가 있습니다.
우리의 가설은 위의 상황에서 중탄산나트륨을 첨가하는 것이 일반 식염수보다 CIN을 예방하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
368
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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연락하다:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
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수석 연구원:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Busan Saint Mary Hospital
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연락하다:
- Jae-sik Jang, MD
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수석 연구원:
- Jae-sik Jang, MD
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Cheonan, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
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연락하다:
- Won-Yong Shin, MD, PhD
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수석 연구원:
- Dong-Gyu Jin, MD, PhD
-
Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
-
연락하다:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
연락하다:
- Bong-Ki Lee
-
수석 연구원:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- In-Whan Seong, MD, PhD
-
수석 연구원:
- In-Whan Seong, MD, PhD
-
Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
-
연락하다:
- Sang-Sik Cheong
-
수석 연구원:
- Sang-Sik Cheong, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
- 전화번호: 82 2-3010-3153
- 이메일: swpark@amc.seoul.kr
-
연락하다:
- Seung-Whan Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82 2-3010-3170
- 이메일: seungwlee@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>18세, 상한 없음
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료하는 당뇨병
- 혈청 크레아티닌 >=1.1 및
- 휴식 추정 사구체 여과율 <60ml/min/1.73 평방 미터
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 >=8mg/dL
- 휴식기 추정 GFR <15ml/min/1.73 평방 미터
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
- 다발성 골수종
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 급성 심근 경색
- 응급 관상 동맥 혈관 성형술 또는 혈관 조영술
- 최근 2일 이내 조영제 사용
- 대비에 대한 알레르기 반응
- 임신
- 다음 약물에 알레르기: theophylline, dopamine, mannitol, fenoldopam, N-acetylcysteine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
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조영제 투여 직전 1시간 동안 3 mL/kg, 시술 중 및 시술 후 6시간 동안 1mg/kg/hr
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활성 비교기: 식염
식염수 주입
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시술 전 12시간 및 시술 후 12시간 동안 0.9% 생리 식염수 1mL/kg/시간 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 혈관 조영술 또는 개입 후 24시간 및 48시간
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혈관 조영술 또는 개입 후 24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일
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지표 혈관 조영술 후 30일
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뇌졸중
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일
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지표 혈관 조영술 후 30일
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투석
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일
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지표 혈관 조영술 후 30일
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심근 경색증
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일
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지표 혈관 조영술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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뇌졸중
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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투석
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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심근 경색증
기간: 지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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지표 혈관 조영술 후 30일~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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