Zapobieganie nefropatii indukowanej kontrastem u pacjentów z cukrzycą poddawanych koronarografii
30 lipca 2009 zaktualizowane przez: CardioVascular Research Foundation, Korea
Strategie zapobiegania niewydolności nerek u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegom interwencyjnym lub arteriografii (badanie PREVENT)
Celem tego badania jest ustalenie, czy wodorowęglan sodu jest lepszy od chlorku sodu w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów z cukrzycą poddawanych koronarografii lub zabiegom interwencyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) jest częstą przyczyną niewydolności nerek związaną z przedłużającą się hospitalizacją, znaczną chorobowością lub śmiertelnością oraz kosztami.
Donoszono, że CIN odpowiada za 10% szpitalnej niewydolności nerek.
Wypróbowano kilka strategii lub leków, aby zapobiec CIN.
Spośród nich mucomyst i infuzja soli fizjologicznej są skuteczne w zapobieganiu CIN.
Wodorowęglan sodu wykazał mieszane wyniki w ostatnich badaniach z randomizacją.
Ponadto dostępne są ograniczone dane dotyczące zapobiegania CIN w cukrzycowej dysfunkcji nerek poddawanej angiografii wieńcowej lub interwencji.
Nasza hipoteza jest taka, że dodanie wodorowęglanu sodu będzie skuteczniejsze niż zwykła sól fizjologiczna w zapobieganiu CIN w powyższej sytuacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
368
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Kontakt:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Busan Saint Mary Hospital
-
Kontakt:
- Jae-sik Jang, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-sik Jang, MD
-
Cheonan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Kontakt:
- Won-Yong Shin, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Dong-Gyu Jin, MD, PhD
-
Chuncheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee
-
Główny śledczy:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Whan Seong, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- In-Whan Seong, MD, PhD
-
Gangneung, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Sik Cheong
-
Główny śledczy:
- Sang-Sik Cheong, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 2-3010-3153
- E-mail: swpark@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 82 2-3010-3170
- E-mail: seungwlee@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
Ulsan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat, bez górnej granicy
- cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- kreatynina w surowicy >=1,1 i
- spoczynkowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 metr kwadratowy
Kryteria wyłączenia:
- kreatynina w surowicy >=8mg/dl
- szacowany spoczynkowy GFR <15 ml/min/1,73 metr kwadratowy
- schyłkowa niewydolność nerek na hemodializie
- szpiczak mnogi
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100mmHg)
- ostry zawał mięśnia sercowego
- pilna angioplastyka wieńcowa lub angiografia
- niedawne użycie kontrastu w ciągu 2 dni
- reakcja alergiczna na kontrast
- ciąża
- uczulenie na następujące leki: teofilina, dopamina, mannitol, fenoldopam, N-acetylocysteina
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
wodorowęglan sodu
|
3 ml/kg przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu, 1 mg/kg/h podczas zabiegu i 6 godzin po zabiegu
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
infuzja solankowa
|
Sól fizjologiczna 0,9% we wlewie 1 ml/kg/godz. 12 godzin przed zabiegiem i 12 godzin po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po angiografii lub interwencji
|
24 i 48 godzin po angiografii lub interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
|
udar
Ramy czasowe: 30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
|
Dializa
Ramy czasowe: 30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni po angiografii wskaźnikowej
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
|
udar
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
|
dializa
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
30 dni do 6 miesięcy po angiografii wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .