Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Diabetikern mit Koronarangiographie
30. Juli 2009 aktualisiert von: CardioVascular Research Foundation, Korea
Präventive Strategien der Niereninsuffizienz bei Patienten mit Diabetes, die sich einer Intervention oder Arteriographie unterziehen (PREVENT-Studie)
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Natriumbicarbonat Natriumchlorid bei der Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Diabetikern überlegen ist Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einem Eingriff unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine häufige Ursache für Nierenversagen, die mit längerem Krankenhausaufenthalt, erheblicher Morbidität oder Mortalität und Kosten verbunden ist.
Berichten zufolge ist CIN für 10 % des im Krankenhaus erworbenen Nierenversagens verantwortlich.
Zur Vorbeugung von CIN wurden verschiedene Strategien oder Medikamente ausprobiert.
Von diesen sind Mucomyst und die Infusion mit normaler Kochsalzlösung wirksam, um CIN zu verhindern.
Natriumbikarbonat hat in jüngsten randomisierten Studien gemischte Ergebnisse gezeigt.
Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zur Prävention von CIN bei diabetischer Nierenfunktionsstörung vor, die sich einer Koronarangiographie oder einem Eingriff unterzieht.
Unsere Hypothese ist, dass die Zugabe von Natriumbicarbonat bei der Vorbeugung von CIN in der oben genannten Situation wirksamer ist als normale Kochsalzlösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
368
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Kontakt:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
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Busan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Busan Saint Mary Hospital
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Kontakt:
- Jae-sik Jang, MD
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Hauptermittler:
- Jae-sik Jang, MD
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Cheonan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
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Kontakt:
- Won-Yong Shin, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Dong-Gyu Jin, MD, PhD
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Chuncheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangwon National University Hospital
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Kontakt:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
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Kontakt:
- Bong-Ki Lee
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Hauptermittler:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
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Daejeon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
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Kontakt:
- In-Whan Seong, MD, PhD
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Hauptermittler:
- In-Whan Seong, MD, PhD
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Gangneung, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangneung Asan Hospital
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Kontakt:
- Sang-Sik Cheong
-
Hauptermittler:
- Sang-Sik Cheong, MD, PhD
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 2-3010-3153
- E-Mail: swpark@amc.seoul.kr
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Kontakt:
- Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 2-3010-3170
- E-Mail: seungwlee@amc.seoul.kr
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Hauptermittler:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Kontakt:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
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Ulsan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
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Kontakt:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre, keine Obergrenzen
- Diabetes, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
- Serumkreatinin >=1,1 und
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Ruhezustand <60 ml/min/1,73 Quadratmeter
Ausschlusskriterien:
- Serumkreatinin >=8 mg/dl
- Geschätzte GFR im Ruhezustand <15 ml/min/1,73 Quadratmeter
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
- Multiples Myelom
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- akuter Myokardinfarkt
- notfallmäßige Koronarangioplastie oder Angiographie
- kürzliche Anwendung von Kontrastmittel innerhalb von 2 Tagen
- allergische Reaktion auf Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- allergisch gegen folgende Medikamente: Theophyllin, Dopamin, Mannitol, Fenoldopam, N-Acetylcystein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Natriumbicarbonat
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3 ml/kg für 1 Stunde unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion, 1 mg/kg/h während des Eingriffs und 6 Stunden nach dem Eingriff
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzinfusion
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0,9 % normale Kochsalzlösung mit 1 ml/kg/h Infusion 12 Stunden vor dem Eingriff und 12 Stunden nach dem Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach Angiographie oder Eingriff
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24 und 48 Stunden nach Angiographie oder Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexangiographie
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30 Tage nach der Indexangiographie
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexangiographie
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30 Tage nach der Indexangiographie
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Dialyse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexangiographie
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30 Tage nach der Indexangiographie
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexangiographie
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30 Tage nach der Indexangiographie
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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Dialyse
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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30 Tage bis 6 Monate nach der Indexangiographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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