Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kontrastně indukované nefropatie u diabetiků podstupujících koronarografii

30. července 2009 aktualizováno: CardioVascular Research Foundation, Korea

Preventivní strategie renální insuficience u pacientů s diabetem podstupujících intervenci nebo arteriografii (studie PREVENT)

Cílem této studie je zjistit, zda je hydrogenuhličitan sodný lepší než chlorid sodný v prevenci kontrastem indukované nefropatie u diabetických pacientů podstupujících koronarografii nebo intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je častou příčinou renálního selhání spojeného s prodlouženou hospitalizací, významnou morbiditou nebo mortalitou a náklady. Bylo hlášeno, že CIN odpovídá za 10 % selhání ledvin získaných v nemocnici. K prevenci CIN bylo vyzkoušeno několik strategií nebo léků. Z nich mukomyst a infuze normálního fyziologického roztoku jsou účinné k prevenci CIN. Hydrogenuhličitan sodný vykázal z nedávných randomizovaných studií smíšené výsledky. Kromě toho jsou k dispozici omezené údaje pro prevenci CIN u diabetické renální dysfunkce podstupující koronarografii nebo intervenci. Naše hypotéza je, že přidání hydrogenuhličitanu sodného bude ve výše uvedené situaci účinnější než normální fyziologický roztok v prevenci CIN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seong-Wook Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82 2-3010-3153
  • E-mail: swpark@amc.seoul.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
          • Nae-Hee Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae-Hee Lee, MD, PhD
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Busan Saint Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-sik Jang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Cheonan, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
        • Kontakt:
          • Won-Yong Shin, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Gyu Jin, MD, PhD
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • KangWon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Whan Seong, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Whan Seong, MD, PhD
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Sik Cheong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Sik Cheong, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Su Hyun, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Su Hyun, MD, PhD
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk>18 let, horní hranice nejsou stanoveny
  • diabetes léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými látkami
  • sérový kreatinin >=1,1 a
  • klidová odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60ml/min/1,73 metr čtvereční

Kritéria vyloučení:

  • sérový kreatinin >=8 mg/dl
  • klidová odhadovaná GFR <15ml/min/1,73 metr čtvereční
  • konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • mnohočetný myelom
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg)
  • akutního infarktu myokardu
  • emergentní koronární angioplastika nebo angiografie
  • nedávné použití kontrastní látky během 2 dnů
  • alergická reakce na kontrast
  • těhotenství
  • alergický na následující léky: theofylin, dopamin, mannitol, fenoldopam, N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný
hydrogenuhličitan sodný
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
3 ml/kg po dobu 1 hodiny bezprostředně před injekcí kontrastní látky, 1 mg/kg/hod během procedury a 6 hodin po zákroku
Aktivní komparátor: Solný
fyziologický roztok
Lék: solný
0,9% normální fyziologický roztok s infuzí 1 ml/kg/h 12 hodin před zákrokem a 12 hodin po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 24 a 48 hodin po angiografii nebo intervenci
24 a 48 hodin po angiografii nebo intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po indexové angiografii
30 dní po indexové angiografii
mrtvice
Časové okno: 30 dní po indexové angiografii
30 dní po indexové angiografii
Dialýza
Časové okno: 30 dní po indexové angiografii
30 dní po indexové angiografii
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po indexové angiografii
30 dní po indexové angiografii
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
mrtvice
Časové okno: 30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
dialýza
Časové okno: 30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii
30 dnů až 6 měsíců po indexové angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit