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Prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients diabétiques subissant une coronarographie

30 juillet 2009 mis à jour par: CardioVascular Research Foundation, Korea

Stratégies préventives de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques subissant une intervention ou une artériographie (essai PREVENT)

Le but de cette étude est de déterminer si le bicarbonate de sodium est supérieur au chlorure de sodium dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients diabétiques subissant une coronarographie ou une intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) est une cause fréquente d'insuffisance rénale associée à une hospitalisation prolongée, à une morbidité ou mortalité importante et à un coût. Il a été rapporté que les CIN représentaient 10 % des insuffisances rénales nosocomiales. Plusieurs stratégies ou médicaments ont été essayés pour prévenir les CIN. Parmi ceux-ci, le mucomyst et la perfusion de solution saline normale sont efficaces pour prévenir la CIN. Le bicarbonate de sodium a montré des résultats mitigés lors d'essais randomisés récents. De plus, des données limitées sont disponibles pour prévenir la CIN dans le dysfonctionnement rénal diabétique subissant une coronarographie ou une intervention. Notre hypothèse est que l'ajout de bicarbonate de sodium sera plus efficace que la solution saline normale pour prévenir la CIN dans la situation ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

368

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seong-Wook Park, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82 2-3010-3153
  • E-mail: swpark@amc.seoul.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
          • Nae-Hee Lee, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nae-Hee Lee, MD, PhD
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Busan Saint Mary Hospital
        • Contact:
          • Jae-sik Jang, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae-sik Jang, MD
      • Cheonan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
        • Contact:
          • Won-Yong Shin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Dong-Gyu Jin, MD, PhD
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • KangWon National University Hospital
        • Contact:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
        • Contact:
          • Bong-Ki Lee
        • Chercheur principal:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • In-Whan Seong, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • In-Whan Seong, MD, PhD
      • Gangneung, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Sang-Sik Cheong
        • Chercheur principal:
          • Sang-Sik Cheong, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Wook Park, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Min-Su Hyun, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Min-Su Hyun, MD, PhD
      • Ulsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans, pas de limite supérieure
  • diabète traité avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux
  • créatinine sérique> = 1,1 et
  • taux de filtration glomérulaire estimé au repos <60 ml/min/1,73 mètre carré

Critère d'exclusion:

  • créatinine sérique >=8mg/dL
  • GFR estimé au repos <15 ml/min/1,73 mètre carré
  • insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • myélome multiple
  • hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)
  • infarctus aigu du myocarde
  • angioplastie coronarienne ou angiographie urgente
  • utilisation récente de produit de contraste dans les 2 jours
  • réaction allergique au contraste
  • grossesse
  • allergique aux médicaments suivants : théophylline, dopamine, mannitol, fénoldopam, N-acétylcystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
bicarbonate de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium
3 mL/kg pendant 1 heure immédiatement avant l'injection de produit de contraste, 1 mg/kg/h pendant la procédure et 6 heures après la procédure
Comparateur actif: Saline
perfusion saline
Médicament: saline
Solution saline normale à 0,9 % avec perfusion de 1 mL/kg/h 12 heures avant l'intervention et 12 heures après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 24 et 48 heures après l'angiographie ou l'intervention
24 et 48 heures après l'angiographie ou l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'angiographie d'index
30 jours après l'angiographie d'index
accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après l'angiographie d'index
30 jours après l'angiographie d'index
Dialyse
Délai: 30 jours après l'angiographie d'index
30 jours après l'angiographie d'index
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après l'angiographie d'index
30 jours après l'angiographie d'index
mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
dialyse
Délai: 30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
infarctus du myocarde
Délai: 30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index
30 jours à 6 mois après l'angiographie d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0180

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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