Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti diabetici sottoposti ad angiografia coronarica
30 luglio 2009 aggiornato da: CardioVascular Research Foundation, Korea
Strategie preventive dell'insufficienza renale nei pazienti con diabete sottoposti a intervento o arteriografia (studio PREVENT)
Lo scopo di questo studio è determinare se il bicarbonato di sodio è superiore al cloruro di sodio nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti diabetici sottoposti ad angiografia o intervento coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è una causa comune di insufficienza renale associata a ospedalizzazione prolungata, significativa morbilità o mortalità e costo.
È stato riportato che la CIN rappresenta il 10% dell'insufficienza renale acquisita in ospedale.
Diverse strategie o farmaci sono stati provati per prevenire la CIN.
Di questi, la mucomist e la normale infusione di soluzione fisiologica sono efficaci per prevenire la CIN.
Il bicarbonato di sodio ha mostrato risultati contrastanti da recenti studi randomizzati.
Inoltre, sono disponibili dati limitati per prevenire la CIN nella disfunzione renale diabetica sottoposta ad angiografia o intervento coronarico.
La nostra ipotesi è che l'aggiunta di bicarbonato di sodio sarà più efficace della normale soluzione fisiologica nel prevenire la CIN nella situazione di cui sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
368
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Contatto:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Nae-Hee Lee, MD, PhD
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Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Busan Saint Mary Hospital
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Contatto:
- Jae-sik Jang, MD
-
Investigatore principale:
- Jae-sik Jang, MD
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
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Contatto:
- Won-Yong Shin, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Dong-Gyu Jin, MD, PhD
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Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangwon National University Hospital
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Contatto:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
-
Contatto:
- Bong-Ki Lee
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Investigatore principale:
- Bong-Ki Lee, MD, PhD
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
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Contatto:
- In-Whan Seong, MD, PhD
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Investigatore principale:
- In-Whan Seong, MD, PhD
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Gangneung, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Gangneung Asan Hospital
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Contatto:
- Sang-Sik Cheong
-
Investigatore principale:
- Sang-Sik Cheong, MD, PhD
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
- Numero di telefono: 82 2-3010-3153
- Email: swpark@amc.seoul.kr
-
Contatto:
- Seung-Whan Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82 2-3010-3170
- Email: seungwlee@amc.seoul.kr
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Investigatore principale:
- Seong-Wook Park, MD, PhD
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Contatto:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Min-Su Hyun, MD, PhD
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
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Contatto:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>18 anni, senza limiti massimi
- diabete trattato con insulina o ipoglicemizzanti orali
- creatinina sierica >=1.1 e
- velocità di filtrazione glomerulare stimata a riposo <60 ml/min/1,73 metro quadro
Criteri di esclusione:
- creatinina sierica >=8mg/dL
- GFR stimato a riposo <15 ml/min/1,73 metro quadro
- malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- mieloma multiplo
- ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
- infarto miocardico acuto
- angioplastica coronarica emergente o angiografia
- uso recente del contrasto entro 2 giorni
- reazione allergica al contrasto
- gravidanza
- allergico ai seguenti farmaci: teofillina, dopamina, mannitolo, fenoldopam, N-acetilcisteina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bicarbonato di sodio
bicarbonato di sodio
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3 ml/kg per 1 ora immediatamente prima dell'iniezione del mezzo di contrasto, 1 mg/kg/ora durante la procedura e 6 ore dopo la procedura
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Comparatore attivo: Salino
infusione salina
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Soluzione fisiologica allo 0,9% con infusione di 1 mL/kg/ora 12 ore prima della procedura e 12 ore dopo la procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'angiografia o l'intervento
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24 e 48 ore dopo l'angiografia o l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'angiografia indice
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30 giorni dopo l'angiografia indice
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colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'angiografia indice
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30 giorni dopo l'angiografia indice
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Dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'angiografia indice
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30 giorni dopo l'angiografia indice
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'angiografia indice
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30 giorni dopo l'angiografia indice
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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|
colpo
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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|
dialisi
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
|
Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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Da 30 giorni a 6 mesi dopo l'angiografia indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seong-Wook Park, MD, PhD, Department of Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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