- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952718
Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos patienter med bronkiektasi
26. juli 2021 opdateret af: Meng-Chih LIn, Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om inspiratorisk muskeltræning kan forbedre og/eller forhindre forringelse af inspiratorisk muskelstyrke, klinisk kardiopulmonært resultat, systemiske immunologiske responser og livskvalitet hos patienter med bronkiektasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inspiratorisk muskeltræning er angiveligt gavnlig hos patienter med forskellige kroniske hjerte- og lungesygdomme.
Det kan øge inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, forbedrer træningskapaciteten og livskvaliteten (QOL) og mindsker opfattelsen af dyspnø (POD) for voksne med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Selvom patofysiologien i KOL og bronkiektasi er forskellig, er der nogle ligheder i den kliniske præsentation.
Hos KOL-patienter inducerer lungehyperinflation funktionel svaghed af den inspiratoriske muskel og øger den elastiske belastning af vejrtrækningen og det iboende positive endeekspiratoriske tryk.
Patienter med bronkiektasi viser reduceret forhold mellem FEV1/FVC, reduceret FEV1 og normal eller let reduceret FVC, hvilket indikerer, at luftvejene er blokeret af slim.
Der har dog ikke været nogen undersøgelse, der brugte IMT som en træningsmodalitet til at bestemme dens effekt ved bronkiektasi.
Den kliniske relevans af øget respiratorisk muskelstyrke i sig selv ved IMT alene er ukendt.
Denne undersøgelse forsøgte at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af hjemmebaseret tærskeltræning og undersøgte, om virkningerne af IMT strækker sig til kliniske resultater såsom daglige aktiviteter og QOL hos bronkiektasipatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bronkiektasi bekræftet af klinisk historie, lungefunktionstest og computertomografi med høj opløsning
Ekskluderingskriterier:
- Havde nylig eksacerbation inden for seks uger
- Brug af kortikosteroid
- Med dårligt bevidsthedsniveau
- Har cerebro-vaskulære eller neuro-muskulære lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Med indgreb.
|
En tryktærskelanordning (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA) blev brugt til det inspiratoriske muskeltræningsprogram.
Det individualiserede træningsprogram blev startet med en intensitet på 30 % MIP, som blev øget med 2 cmH2O hver uge, men den maksimale intensitet oversteg ikke 50 % af MIP.
Patienterne blev opfordret til at udføre IMT i 30 minutter om dagen, mindst 5 dage om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) og Maximum Expiratory Pressure (MEP) efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
MEP blev målt efter maksimal inspiration, mens MIP blev målt efter maksimal udånding med hvert individ siddende og iført en næseklemme.
En erfaren respiratorterapeut opfordrede på det kraftigste forsøgspersonerne til at yde maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske indsatser ved eller tæt på henholdsvis resterende og total lungekapacitet.
Bestemmelserne blev gentaget, indtil der blev registreret to teknisk tilfredsstillende målinger, med den højeste værdi anvendt til beregningerne.
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
baseline og 8 uger
|
|
6 minutters arbejde
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Værdien for 6-minutters gangarbejde (6Mwork) blev beregnet som kropsmassedistance tilbagelagt under 6-minutters gåtesten.
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng-Chih Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRP-IRB-97-0458B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .