- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00952718
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con bronchiectasie
26 luglio 2021 aggiornato da: Meng-Chih LIn, Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento dei muscoli inspiratori potrebbe migliorare e/o prevenire il deterioramento della forza dei muscoli inspiratori, l'esito clinico cardiopolmonare, le risposte immunologiche sistemiche e la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo quanto riferito, l'allenamento dei muscoli inspiratori è benefico nei pazienti con diverse malattie cardiopolmonari croniche.
Può aumentare la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori, migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita (QOL) e diminuire la percezione della dispnea (POD) per gli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile.
Sebbene la fisiopatologia della BPCO e delle bronchiectasie sia diversa, ci sono alcune somiglianze nella presentazione clinica.
Nei pazienti con BPCO, l'iperinflazione polmonare induce debolezza funzionale del muscolo inspiratorio e aumenta il carico elastico alla respirazione e la pressione intrinseca positiva di fine espirazione.
I pazienti con bronchiectasie mostrano un rapporto ridotto di FEV1/FVC, FEV1 ridotto e FVC normale o leggermente ridotta, che indicano che le vie aeree sono ostruite dal muco.
Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che abbia utilizzato l'IMT come modalità di allenamento per determinarne l'effetto nelle bronchiectasie.
La rilevanza clinica dell'aumento della forza dei muscoli respiratori di per sé con il solo IMT non è nota.
Questo studio ha cercato di valutare la fattibilità e l'efficacia dell'allenamento di soglia domiciliare e ha esaminato se gli effetti dell'IMT si estendano agli esiti clinici come le attività della vita quotidiana e la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bronchiectasie confermate da storia clinica, test di funzionalità polmonare e tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una recente esacerbazione entro sei settimane
- Uso di corticosteroidi
- Con scarso livello di coscienza
- Avere disturbi cerebrovascolari o neuromuscolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
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|
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Con intervento.
|
Per il programma di allenamento dei muscoli inspiratori è stato utilizzato un dispositivo di soglia della pressione (Threshold® IMT HS730, RESPIRONICS Inc, Cedar Grove, NJ, USA).
Il programma di allenamento individualizzato è stato avviato a un'intensità del 30% della MIP, che è stata aumentata di 2 cmH2O ogni settimana, ma l'intensità massima non ha superato il 50% della MIP.
I pazienti sono stati incoraggiati a eseguire IMT per 30 minuti al giorno, almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione inspiratoria massima (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
La MEP è stata misurata dopo la massima inspirazione, mentre la MIP è stata misurata dopo la massima espirazione con ciascun soggetto seduto e con indosso una clip per il naso.
Un esperto terapista respiratorio ha fortemente esortato i soggetti a compiere i massimi sforzi inspiratori ed espiratori rispettivamente in corrispondenza o in prossimità della capacità polmonare residua e totale.
Le determinazioni sono state ripetute fino a quando non sono state registrate due misurazioni tecnicamente soddisfacenti, con il valore più alto utilizzato per i calcoli.
|
basale e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
La distanza percorsa in 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
|
basale e 8 settimane
|
6 minuti di lavoro
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Il valore del lavoro di camminata di 6 minuti (6Mwork) è stato calcolato come distanza di massa corporea coperta durante il test di camminata di 6 minuti.
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basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meng-Chih Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRP-IRB-97-0458B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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