Radiofrekvensanordning (RF) til reduktion af størrelsen af lokaliserede områder af kroppen
29. august 2023 opdateret af: Cutera Inc.
Pilotundersøgelse for at evaluere Cutera RF-enheden for reduktion i størrelsen af lokaliserede områder af kroppen, inklusive, men ikke begrænset til, områder på maven, benet og armen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Cutera radiofrekvensenheden (RF) for den nye indikation af reduktion i størrelse af lokaliserede områder af kroppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Cutera radiofrekvensenheden for den nye indikation af reduktion i størrelse af lokaliserede områder af kroppen, herunder, men ikke begrænset til, områder på maven, benet og armen.
Efter investigatorens skøn vil hver forsøgsperson modtage op til tre behandlinger og vil blive planlagt til to opfølgningsbesøg efter den endelige behandling. Det behandlede område vil blive målt og fotograferet ved hvert besøg til analyse. Emner vil også blive vægtet ved hvert besøg og bedt om at udfylde en undersøgelse under opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Danville, California, Forenede Stater, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Renu LaserSpa
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825-6372
- Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller Mand
- Minimumsalder på 18 år
- Ikke-ryger i mindst 3 måneder og villig til at holde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed.
- Postmenopausal eller på prævention uden planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder)
- Minimum Body Mass Index på 20
- Synligt fedt i det område, der skal behandles Område, der skal behandles for at måle mindst 20,0 mm i lodret fold, som målt med industristandard fedtmåler
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Forsøgspersonen skal overholde opfølgningsplanen og studievejledningen
- Forsøgspersonen skal overholde den samme diæt og/eller træningsrutine gennem hele undersøgelsen og acceptere at opretholde den samme vægt gennem hele undersøgelsen (inden for 6 lbs fra startvægten)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige vægtudsving (+/-10 lbs) inden for de seneste 6 måneder
- Tager vægttabsmedicin/kosttilskud
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
- Cellulitebehandling inden for 3 måneder efter behandlingen
- Kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger af målområdet inden for de sidste 12 måneder, f.eks. fedtsugning
- Forudgående behandling til målområdet inden for de sidste 12 måneder
- Arteriosklerose eller svækkede blodkar
- Hjerte sygdom
- Tromboembolisk sygdom
- Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser
- Blødningsforstyrrelser.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension
- Tager receptpligtige antikoagulantia
- Historie om keloiddannelse
- Ondartede tumorer i målområdet
- Diabetes
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling
- Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker
- Infektion i målområdet
- Implanteret elektrisk enhed(er)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RF behandling
Mave, flanke eller lår behandlet med RF-enhed
|
Op til tre behandlinger, én omgang, doseringsområde 15-60 kJ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i omkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Baseline og 6 måneder efter afsluttende behandling
|
|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste behandling
|
Ved hvert besøg (behandling og opfølgning) eller indtil opløsning af AE'er
|
Op til 6 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adele Makow, MD
- Ledende efterforsker: Brian Biesman, MD
- Ledende efterforsker: Jacqueline Calkin, MD
- Ledende efterforsker: Stephen Ronan, MD
- Ledende efterforsker: Scott Kramer, MD
- Ledende efterforsker: Barry DiBernardo, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Anslået)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .