Dispositivo a radiofrequenza (RF) per la riduzione delle dimensioni di aree localizzate del corpo
29 agosto 2023 aggiornato da: Cutera Inc.
Studio pilota per valutare il dispositivo RF Cutera per la riduzione delle dimensioni di aree localizzate del corpo, incluse, ma non limitate a, aree dell'addome, della gamba e del braccio
Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo a radiofrequenza (RF) Cutera per la nuova indicazione di riduzione delle dimensioni delle aree localizzate del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo a radiofrequenza Cutera per la nuova indicazione di riduzione delle dimensioni di aree localizzate del corpo, incluse, ma non limitate a, aree dell'addome, della gamba e del braccio.
A discrezione dello sperimentatore, ogni soggetto riceverà fino a tre trattamenti e sarà programmato per due visite di follow-up dopo il trattamento finale. L'area trattata verrà misurata e fotografata ad ogni visita per l'analisi. I soggetti verranno inoltre ponderati ad ogni visita e verrà chiesto di compilare un sondaggio durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Danville, California, Stati Uniti, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
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Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- Renu LaserSpa
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825-6372
- Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio
- Età minima di 18 anni
- Non fumatori da almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dal fumare per tutta la durata dello studio.
- Post-menopausa o controllo delle nascite senza intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio (solo donne)
- Indice di massa corporea minimo di 20
- Grasso visibile nell'area da trattare L'area da trattare deve misurare almeno 20,0 mm nella piega verticale, misurata con un calibro per grasso standard del settore
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
- Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio
- Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio (entro 6 libbre dal peso iniziale)
Criteri di esclusione:
- Fluttuazione significativa del peso (+/-10 libbre) negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci/integratori dimagranti
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
- Trattamento della cellulite entro 3 mesi dal trattamento
- Trattamenti chirurgici o non chirurgici nell'area target negli ultimi 12 mesi, ad esempio liposuzione
- Precedente trattamento nell'area target negli ultimi 12 mesi
- Arteriosclerosi o vasi sanguigni indeboliti
- Cardiopatia
- Malattia tromboembolica
- Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati
- Disturbi della coagulazione.
- Presenza di ipertensione incontrollata
- Assunzione di anticoagulanti prescritti
- Storia della formazione di cheloidi
- Tumori maligni nell'area bersaglio
- Diabete
- Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
- Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei
- Infezione nell'area bersaglio
- Dispositivo/i elettrico/i impiantato/i
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento RF
Addome, fianco o coscia trattati con dispositivo RF
|
Fino a tre trattamenti, una passata, intervallo di dosaggio di 15-60 kJ.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della circonferenza (cm)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Basale e 6 mesi dopo il trattamento finale
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Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Ad ogni visita (trattamento e follow-up) o fino alla risoluzione degli eventi avversi
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Fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adele Makow, MD
- Investigatore principale: Brian Biesman, MD
- Investigatore principale: Jacqueline Calkin, MD
- Investigatore principale: Stephen Ronan, MD
- Investigatore principale: Scott Kramer, MD
- Investigatore principale: Barry DiBernardo, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stimato)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-TF-02
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