Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensanordning (RF) för att minska storleken på lokala områden på kroppen

29 augusti 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.

Pilotstudie för att utvärdera Cutera RF-enheten med avseende på minskning av storleken på lokaliserade områden av kroppen, inklusive, men inte begränsat till, områden på buken, benet och armen

Syftet med denna studie är att utvärdera Cutera radiofrekvensanordning (RF) för den nya indikationen på minskning av storleken på lokala områden av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera Cutera radiofrekvensapparat för den nya indikationen på minskning av storleken på lokaliserade områden av kroppen, inklusive, men inte begränsat till, områden på buken, benet och armen.

Efter utredarens gottfinnande kommer varje patient att få upp till tre behandlingar och kommer att schemaläggas för två uppföljningsbesök efter den sista behandlingen. Det behandlade området kommer att mätas och fotograferas vid varje besök för analys. Ämnen kommer också att viktas vid varje besök och ombeds att fylla i en enkät under uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Danville, California, Förenta staterna, 94506
        • Blackhawk Plastic Surgery
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Renu LaserSpa
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825-6372
        • Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man
  • Minimiålder på 18 år
  • Icke-rökare i minst 3 månader och villig att avstå från rökning under hela studien.
  • Postmenopausal eller på preventivmedel utan planer på att bli gravid under hela studien (endast kvinnor)
  • Lägsta Body Mass Index på 20
  • Synligt fett i området som ska behandlas Område som ska behandlas för att mäta minst 20,0 mm i vertikalt veck, mätt med branschstandard fettok
  • Ämnet måste kunna läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret
  • Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna
  • Försökspersonen måste följa samma diet och/eller träningsrutin under hela studien och samtycka till att behålla samma vikt under hela studien (inom 6 lbs från den ursprungliga vikten)

Exklusions kriterier:

  • Betydande viktfluktuationer (+/-10 lbs) under de senaste 6 månaderna
  • Tar viktminskningsmediciner/kosttillskott
  • Deltagande i någon annan klinisk studie
  • Cellulitbehandling inom 3 månader efter behandlingen
  • Kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar av målområdet under de senaste 12 månaderna, t.ex. fettsugning
  • Före behandling till målområdet inom de senaste 12 månaderna
  • Åderförkalkning eller försvagade blodkärl
  • Hjärtsjukdom
  • Tromboembolisk sjukdom
  • Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet
  • Blödningsrubbningar.
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni
  • Tar receptbelagda antikoagulantia
  • Historia om keloidbildning
  • Maligna tumörer i målområdet
  • Diabetes
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan försämra sårläkning
  • Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar
  • Infektion i målområdet
  • Implanterade elektriska enheter
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RF-behandling
Mage, flank eller lår behandlad med RF-apparat
Enhet: Cutera radiofrekvensenhet
Upp till tre behandlingar, ett pass, doseringsområde 15-60 kJ.
Andra namn:
  • Callisto, TruForm, TruSculpt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i omkrets (cm)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje och 6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter avslutad behandling
Baslinje och 6 månader efter avslutad behandling
Antalet deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader efter sista behandlingen
Vid varje besök (behandling och uppföljning) eller tills biverkningarna lösts
Upp till 6 månader efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cutera Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adele Makow, MD
  • Huvudutredare: Brian Biesman, MD
  • Huvudutredare: Jacqueline Calkin, MD
  • Huvudutredare: Stephen Ronan, MD
  • Huvudutredare: Scott Kramer, MD
  • Huvudutredare: Barry DiBernardo, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-09-TF-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

Kliniska prövningar på Cutera radiofrekvensenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera