Radiofrequenz (RF)-Gerät zur Größenreduzierung lokalisierter Körperbereiche
29. August 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.
Pilotstudie zur Bewertung des Cutera RF-Geräts zur Größenreduzierung lokalisierter Körperbereiche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bereiche am Bauch, Bein und Arm
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Cutera-Hochfrequenzgeräts (RF) für die neue Indikation der Größenreduzierung lokalisierter Körperbereiche.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Cutera-Hochfrequenzgeräts für die neue Indikation der Größenreduzierung lokalisierter Körperbereiche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bereiche an Bauch, Bein und Arm.
Nach Ermessen des Prüfarztes erhält jeder Proband bis zu drei Behandlungen und wird nach der letzten Behandlung für zwei Nachsorgetermine eingeplant. Der behandelte Bereich wird bei jedem Besuch zur Analyse vermessen und fotografiert. Die Probanden werden auch bei jedem Besuch gewichtet und gebeten, bei Folgebesuchen eine Umfrage auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Danville, California, Vereinigte Staaten, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
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Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
- Renu LaserSpa
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825-6372
- Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- Mindestalter 18 Jahre
- Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten und bereit, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
- Postmenopausal oder unter Empfängnisverhütung ohne Pläne, für die Dauer der Studie schwanger zu werden (nur Frauen)
- Body-Mass-Index von mindestens 20
- Sichtbares Fett im zu behandelnden Bereich Der zu behandelnde Bereich muss mindestens 20,0 mm in der vertikalen Falte messen, gemessen mit einem branchenüblichen Fettmessschieber
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten
- Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Ernährungs- und / oder Trainingsroutine halten und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten (innerhalb von 6 Pfund des Anfangsgewichts).
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Gewichtsschwankung (+/-10 lbs) in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Cellulite-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
- Chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen des Zielgebiets in den letzten 12 Monaten, z. B. Fettabsaugung
- Vorbehandlung des Zielbereichs innerhalb der letzten 12 Monate
- Arteriosklerose oder geschwächte Blutgefäße
- Herzkrankheit
- Thromboembolische Erkrankung
- Diagnostizierte oder dokumentierte Erkrankungen des Immunsystems
- Blutungsstörungen.
- Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien
- Geschichte der Keloidbildung
- Bösartige Tumore im Zielgebiet
- Diabetes
- Alle Krankheiten oder Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale
- Infektion im Zielgebiet
- Implantierte elektrische Geräte
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RF-Behandlung
Bauch, Flanke oder Oberschenkel mit RF-Gerät behandelt
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Bis zu drei Behandlungen, ein Durchgang, Dosierungsbereich von 15-60 kJ.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umfangsänderung (cm)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Baseline und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Bei jedem Besuch (Behandlung und Nachsorge) oder bis zum Abklingen der UE
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Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adele Makow, MD
- Hauptermittler: Brian Biesman, MD
- Hauptermittler: Jacqueline Calkin, MD
- Hauptermittler: Stephen Ronan, MD
- Hauptermittler: Scott Kramer, MD
- Hauptermittler: Barry DiBernardo, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-09-TF-02
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