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Dispositif de radiofréquence (RF) pour la réduction de la taille des zones localisées du corps

29 août 2023 mis à jour par: Cutera Inc.

Étude pilote pour évaluer le dispositif RF Cutera pour la réduction de la taille des zones localisées du corps, y compris, mais sans s'y limiter, les zones de l'abdomen, de la jambe et du bras

Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif de radiofréquence (RF) Cutera pour la nouvelle indication de réduction de la taille des zones localisées du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif de radiofréquence Cutera pour la nouvelle indication de réduction de la taille des zones localisées du corps, y compris, mais sans s'y limiter, les zones de l'abdomen, de la jambe et du bras.

À la discrétion de l'investigateur, chaque sujet recevra jusqu'à trois traitements et sera programmé pour deux visites de suivi après le traitement final. La zone traitée sera mesurée et photographiée à chaque visite pour analyse. Les sujets seront également pondérés à chaque visite et invités à remplir un questionnaire lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Danville, California, États-Unis, 94506
        • Blackhawk Plastic Surgery
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Renu LaserSpa
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825-6372
        • Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle ou mâle
  • Âge minimum de 18 ans
  • Non-fumeur depuis au moins 3 mois et disposé à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
  • Post-ménopause ou sous contrôle des naissances sans intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude (femmes uniquement)
  • Indice de masse corporelle minimum de 20
  • Graisse visible dans la zone à traiter La zone à traiter doit mesurer au moins 20,0 mm de pli vertical, telle que mesurée avec un pied à coulisse standard de l'industrie
  • Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
  • Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude
  • Le sujet doit adhérer au même régime et / ou à la même routine d'exercice tout au long de l'étude et accepter de maintenir le même poids tout au long de l'étude (dans les 6 livres du poids initial)

Critère d'exclusion:

  • Fluctuation de poids importante (+/-10 lb) au cours des 6 derniers mois
  • Prendre des médicaments/suppléments amaigrissants
  • Participation à toute autre étude clinique
  • Traitement de la cellulite dans les 3 mois suivant le traitement
  • Traitements chirurgicaux ou non chirurgicaux de la zone cible au cours des 12 derniers mois, par exemple, liposuccion
  • Traitement antérieur de la zone cible au cours des 12 derniers mois
  • Artériosclérose ou vaisseaux sanguins affaiblis
  • Cardiopathie
  • Maladie thromboembolique
  • Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés
  • Troubles hémorragiques.
  • Présence d'hypertension non contrôlée
  • Prendre des anticoagulants sur ordonnance
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Tumeurs malignes dans la zone cible
  • Diabète
  • Toute maladie ou condition qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies
  • Anomalies cutanées dans la zone cible, par exemple, coupures, égratignures, plaies, cicatrices, gros grains de beauté
  • Infection dans la zone cible
  • Appareil(s) électrique(s) implanté(s)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement RF
Abdomen, flanc ou cuisse traité avec un appareil RF
Dispositif: Dispositif de radiofréquence Cutera
Jusqu'à trois traitements, un passage, plage de dosage de 15 à 60 kJ.
Autres noms:
  • Callisto, TruForm, TruSculpt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de circonférence (cm)
Délai: Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Ligne de base et 6 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet
Délai: Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Ligne de base et 6 mois après le traitement final
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après le dernier traitement
À chaque visite (traitement et suivi) ou jusqu'à la résolution des EI
Jusqu'à 6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutera Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adele Makow, MD
  • Chercheur principal: Brian Biesman, MD
  • Chercheur principal: Jacqueline Calkin, MD
  • Chercheur principal: Stephen Ronan, MD
  • Chercheur principal: Scott Kramer, MD
  • Chercheur principal: Barry DiBernardo, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimé)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-TF-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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