Radiofrekvenční (RF) zařízení pro zmenšení velikosti lokalizovaných oblastí těla
29. srpna 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Pilotní studie k vyhodnocení zařízení Cutera RF pro zmenšení velikosti lokalizovaných oblastí těla, včetně, ale nikoli výhradně, oblastí na břiše, noze a paži
Účelem této studie je zhodnotit radiofrekvenční (RF) zařízení Cutera pro novou indikaci zmenšení velikosti lokalizovaných oblastí těla.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit radiofrekvenční zařízení Cutera pro novou indikaci zmenšení velikosti lokalizovaných oblastí těla, včetně, ale bez omezení, oblastí na břiše, noze a paži.
Podle uvážení zkoušejícího dostane každý subjekt až tři ošetření a po konečném ošetření budou naplánovány dvě následné návštěvy. Ošetřená oblast bude změřena a vyfotografována při každé návštěvě pro analýzu. Subjekty budou také zváženy při každé návštěvě a během následných návštěv budou požádány o vyplnění dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Danville, California, Spojené státy, 94506
- Blackhawk Plastic Surgery
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- Renu LaserSpa
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825-6372
- Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- Minimální věk 18 let
- Nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců a ochotný zdržet se kouření po dobu trvání studie.
- Postmenopauzální nebo s antikoncepcí bez plánu otěhotnět po dobu trvání studie (pouze ženy)
- Minimální index tělesné hmotnosti 20
- Viditelný tuk v oblasti, která má být ošetřena Oblast, která má být ošetřena, měřila alespoň 20,0 mm ve svislém ohybu, měřeno průmyslovým standardním měřítkem tuku
- Subjekt musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu
- Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu
- Subjekt musí během studie dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu a souhlasit s udržením stejné hmotnosti po celou dobu studie (do 6 lb počáteční hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Významné kolísání hmotnosti (+/-10 liber) za posledních 6 měsíců
- Užívání léků/doplňků na hubnutí
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
- Léčba celulitidy do 3 měsíců od ošetření
- Chirurgické nebo nechirurgické ošetření cílové oblasti za posledních 12 měsíců, např.
- Před ošetřením cílové oblasti během posledních 12 měsíců
- Arterioskleróza nebo oslabené cévy
- Srdeční choroba
- Tromboembolická nemoc
- Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému
- Poruchy krvácení.
- Přítomnost nekontrolované hypertenze
- Užívání antikoagulancií na předpis
- Historie tvorby keloidů
- Zhoubné nádory v cílové oblasti
- Diabetes
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl zhoršit hojení ran
- Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka
- Infekce v cílové oblasti
- Implantované elektrické zařízení
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF léčba
Břicho, bok nebo stehno ošetřené RF zařízením
|
Až tři ošetření, jeden průchod, rozsah dávkování 15-60 kJ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obvodu (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
Výchozí stav a 6 měsíců po konečné léčbě
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců po posledním ošetření
|
Při každé návštěvě (léčba a sledování) nebo do vymizení AE
|
Až 6 měsíců po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adele Makow, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Biesman, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Calkin, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ronan, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Kramer, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Barry DiBernardo, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-09-TF-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .