Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuuslaite (RF) kehon paikallisten alueiden koon pienentämiseen

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Pilottitutkimus Cutera RF -laitteen arvioimiseksi paikallisten kehon alueiden koon pienentämiseksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vatsan, jalan ja käsivarren alueet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera-radiotaajuuslaitetta (RF) uudella indikaatiolla paikallisten kehon alueiden koon pienentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cutera-radiotaajuuslaitteen uusi indikaatio paikallisten kehon alueiden koon pienentämisestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsan, jalan ja käsivarren alueet.

Tutkijan harkinnan mukaan jokainen koehenkilö saa enintään kolme hoitoa, ja hänelle määrätään kaksi seurantakäyntiä viimeisen hoidon jälkeen. Käsitelty alue mitataan ja valokuvataan jokaisella käynnillä analysointia varten. Aiheet myös painotetaan jokaisella käynnillä ja heitä pyydetään täyttämään kysely seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Danville, California, Yhdysvallat, 94506
        • Blackhawk Plastic Surgery
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Renu LaserSpa
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825-6372
        • Calkin/Boudreaux Dermatology Associates
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vai mies
  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
  • Postmenopausaalinen tai ehkäisyllä ilman suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset)
  • Vähimmäispainoindeksi 20
  • Näkyvää rasvaa hoidettavalla alueella Käsiteltävän alueen pituus vähintään 20,0 mm pystytaitteessa mitattuna alan standardinmukaisella rasvasatulalla
  • Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita
  • Tutkittavan on noudatettava samaa ruokavaliota ja/tai harjoitusrutiinia koko tutkimuksen ajan ja suostuttava säilyttämään saman painon koko tutkimuksen ajan (6 paunaa alkuperäisestä painosta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä painonvaihteluita (+/-10 lbs) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painonpudotuslääkkeiden/lisäravinteiden ottaminen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Selluliittihoito 3 kuukauden sisällä hoidosta
  • Kirurgiset tai ei-kirurgiset hoidot kohdealueelle viimeisen 12 kuukauden aikana, esim. rasvaimu
  • Ennen hoitoa kohdealueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ateroskleroosi tai heikentynyt verisuonet
  • Sydänsairaus
  • Tromboembolinen sairaus
  • Diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
  • Reseptilääkkeiden ottaminen
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Pahanlaatuiset kasvaimet kohdealueella
  • Diabetes
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista
  • Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. haavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat
  • Infektio kohdealueella
  • istutetut sähkölaitteet
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF-hoito
Vatsa, kylki tai reisi käsitelty RF-laitteella
Laite: Cutera radiotaajuuslaite
Jopa kolme hoitoa, yksi kierros, annostusalue 15-60 kJ.
Muut nimet:
  • Callisto, TruForm, TruSculpt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Jokaisella käynnillä (hoito ja seuranta) tai AE-oireiden korjaamiseen asti
Jopa 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adele Makow, MD
  • Päätutkija: Brian Biesman, MD
  • Päätutkija: Jacqueline Calkin, MD
  • Päätutkija: Stephen Ronan, MD
  • Päätutkija: Scott Kramer, MD
  • Päätutkija: Barry DiBernardo, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-09-TF-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cutera radiotaajuuslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa