- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00971828
En case-control undersøgelse til at vurdere risikoen for koronar hjertesygdom i idiopatisk inflammatorisk myopati
Denne undersøgelse vil blive koordineret af Dr. Hector Chinoy, Dr. Robert G Cooper (Salford Royal NHS Foundation Trust / University of Manchester) og Dr. Ian N Bruce (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust/ The University of Manchester). En indledende pilotundersøgelse vil blive afsluttet for at etablere bevis for undersøgelsens koncept og for at undersøge, om der kan observeres tendenser i forskelle mellem tilfælde og kontroller.
Femogtyve udbredte UK kaukasiske voksne IIM-tilfælde, bekræftet af internationalt accepterede kriterier, vil blive rekrutteret via Adult Onset Myositis-klinikken, Salford Royal NHS Foundation Trust. Alder, køn og race-matchede kontroller vil blive rekrutteret på et 'bedste ven'-system. På Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Manchester, er faciliteter allerede tilgængelige til B-mode ultralyd CIMT-måling, Endo-PAT, måling af mager kropsmasse og kontrastekkokardiografi. Tilfælde og kontroller vil få deres kardiovaskulære risikofaktorer vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og blodprøver. Yderligere udførte test vil omfatte blodtryk, elektrokardiogram, lean body mass, B-mode ultralyd CIMT måling og Endo-PAT. IIM tilfælde vil have yderligere blodprøver og en klinisk vurdering for at vurdere deres sygdomsstatus og kontrastekkokardiografi. Som en del af en forbundet undersøgelse vil forsøgspersoner (men ikke kontroller) også få udført Gd-DTPA-MRI af hjertet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive koordineret af Dr. Hector Chinoy, Dr. Robert G Cooper (Salford Royal NHS Foundation Trust / University of Manchester) og Dr. Ian N Bruce (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust/ The University of Manchester). En indledende pilotundersøgelse vil blive afsluttet for at etablere bevis for undersøgelsens koncept og for at undersøge, om der kan observeres tendenser i forskelle mellem tilfælde og kontroller.
Tredive britiske kaukasiske voksne IIM-tilfælde, bekræftet af internationalt accepterede kriterier, vil blive rekrutteret via Adult Onset Myositis-klinikken, Salford Royal NHS Foundation Trust. Alder, køn og racematchede kontroller vil blive rekrutteret på et 'bedste ven'-system. UNDERSØGELSESMETODER: For at fastslå om CHD-risikoen er øget hos patienter med myositis, vil vi gerne udføre en pilotundersøgelse, der sammenligner de kardiovaskulære risikofaktorer for 30 patienter fra Salford Royals myositisklinik for voksne med en gruppe på 30 raske kontroller. Deltageren ville blive inviteret med til Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), hvor alle de nødvendige tests ville blive udført ved et 'engangs' studiebesøg. Deltagerne ville blive bedt om at medbringe en ven af samme køn og nogenlunde samme alder, som så ville udgøre sammenligningsgruppen 'sund kontrol'.
Undersøgelsen vil involvere en konsulent, der udfylder et 'hjertesygdomsspørgeskema' for hver af deltagerne.
En enkelt blodprøve ville blive taget for at kontrollere deres blodsukker og kolesterol, og hvis de havde myositis, ville sygdomsaktiviteten også blive vurderet. Den ikke-invasive diagnostiske test vil omfatte en ultralyd af halsens blodkar, kontrol af forsnævring af arterierne og en særlig blodtrykstest, der leder efter de tidlige tegn på åreforkalkning (opbygning af fedt i blodkarrene). Et elektrokardiogram (EKG) ville blive udført, og hvis de har myositis, vil en ultralydstest af deres hjerte (ekkokardiogram) også blive udført. En gadoliniumforstærket magnetisk resonansscanning (GdDTPAMRI) af hjertet vil blive udført for at undersøge for betændelse i hjertevævet (pericardium og myokardium). Ekkoet og MR udføres kun hos patienter og ikke kontroller.
Hvis undersøgelsen viste, at patienter med myositis havde større chance for at udvikle CHD end dem i kontrolgruppen, ville dette have konsekvenser for deres fremtidige kliniske pleje, hvilket krævede tæt monitorering af patienterne for de tidlige tegn på CHD og passende indgreb, når det er nødvendigt . Denne undersøgelse vil blive finansieret af WTCRF Small Grants Award Scheme.MERE DETALJERET BESKRIVELSE AF STUDIEMETODER: Tilfælde og kontroller vil have følgende registreret til vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer: i) Standardiseret spørgeskema til at fastslå grundlæggende detaljer, f.eks. alder, etnicitet, sygehistorie og familiehistorie, stofbrug og rygning. ii) Højde- og vægtmåling. iii) Blodprøver, herunder fastende blodsukker, lipidprofil & Creactive protein. iv) Måling af mager kropsmasse ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator. v) Elektrokardiogram. v) Subklinisk åreforkalkningsmåling ved brug af Bmode ultralyd CIMT. vi) Måling af endoteldysfunktion ved hjælp af EndoPAT.
Tilfælde vil desuden have følgende til at vurdere sygdomsstatus:
i) Klinisk vurdering af myositis sygdomsaktivitet (MITAX/MYOACT) og sygdomsskader (MDI, MYODAM). ii) Vurdering af muskelstyrke ved hjælp af manuel muskeltestning. iii) Yderligere blod inklusive serumkreatinkinase, erythrocytsedimentationshastighed, serologi inklusive antiphospholipidstatus. iv) Vurdering af venstre ventrikulær/septum dysfunktion og perikardiale abnormiteter ved hjælp af kontrastekkokardiografi. vi) Vurdering af den diagnostiske anvendelighed af GdDTPAMRI til at vurdere myokardiesygdomsaktivitet i nærvær af kardiovaskulær sygdom. Alle procedurer vil blive udført af en tekniker eller sygeplejerske ansat i WTCRF. Den kliniske vurdering og muskelstyrkevurdering vil blive udført af en læge (skal udpeges).
På WTCRF, University of Manchester, er faciliteter allerede tilgængelige for Bmode ultralyd CIMT-måling, EndoPAT, måling af mager kropsmasse og kontrastekkokardiografi. Tilfælde og kontroller vil få deres kardiovaskulære risikofaktorer vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og blodprøver. Yderligere udførte test vil omfatte blodtryk, elektrokardiogram, mager kropsmasse, Bmode ultralyds carotisarterieforsnævring og EndoPAT. IIM tilfælde vil have yderligere blodprøver og en klinisk vurdering for at vurdere deres sygdomsstatus. Som en del af en forbundet undersøgelse vil forsøgspersoner (men ikke kontroller) også få udført GdDTPAMRI og kontrastekkokardiografi af hjertet. Det primære forskningsendepunkt vil være påvisningen af signifikante patient/kontrolgruppe forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Welcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil være alder, køn og race matchede og villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne under 18 år, eller
- Ethvert individ med en personlig eller familiehistorie med tidligere eller nuværende inflammatoriske eller bindevævssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Idiopatisk inflammatorisk myopati
IIM-patienter vil blive rekrutteret via Adult Onset Myositis-klinikken, Salford Royal NHS Foundation Trust.
Egnede patienter vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen, via et brev, inklusive en patientinformationsfolder.
Hvis de vil, vil de kontakte vores studiekoordinator, som vil facilitere besøget hos WTCRF.
Patienten vil derefter underskrive en samtykkeerklæring og være i stand til at deltage i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector Chinoy, PhD MRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chinoy-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .