Badanie kliniczno-kontrolne oceniające ryzyko choroby niedokrwiennej serca w idiopatycznej miopatii zapalnej

Badanie to będzie koordynowane przez dr Hectora Chinoya, dr Roberta G. Coopera (Salford Royal NHS Foundation Trust / The University of Manchester) i dr Iana N Bruce'a (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust / University of Manchester). Zakończone zostanie wstępne badanie pilotażowe, aby ustalić słuszność koncepcji badania i zbadać, czy można zaobserwować tendencje różnic między przypadkami a kontrolami.

Trzydzieści przypadków IIM dorosłych rasy kaukaskiej w Wielkiej Brytanii, potwierdzonych międzynarodowymi kryteriami, zostanie zrekrutowanych przez klinikę Adult Onset Myositis, Salford Royal NHS Foundation Trust. Kontrole dopasowane pod względem wieku, płci i rasy będą rekrutowane w systemie „najlepszych przyjaciół”. METODY BADANIA: W celu ustalenia, czy ryzyko CHD jest zwiększone u pacjentów z zapaleniem mięśni, chcielibyśmy przeprowadzić badanie pilotażowe, porównujące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u 30 pacjentów z kliniki zapalenia mięśni dorosłych w Salford Royal z grupą 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Uczestnik zostanie zaproszony do Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), gdzie podczas „jednorazowej” wizyty studyjnej przeprowadzone zostaną wszystkie niezbędne badania. Uczestnicy byliby proszeni o przyprowadzenie przyjaciela tej samej płci i mniej więcej w tym samym wieku, który następnie stanowiłby grupę porównawczą „zdrowej kontroli”.

Badanie obejmowałoby konsultanta klinicystę wypełniającego „kwestionariusz choroby serca” dla każdego z uczestników.

Pobierano by pojedynczą próbkę krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i cholesterolu, a jeśli mieliby zapalenie mięśni, oceniano by również aktywność choroby. Nieinwazyjne badania diagnostyczne obejmowałyby badanie ultrasonograficzne naczyń krwionośnych szyi, sprawdzające zwężenie tętnic oraz specjalne badanie ciśnienia krwi w celu wykrycia wczesnych objawów miażdżycy (gromadzenie się tłuszczu w naczyniach krwionośnych). Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG), a jeśli mają zapalenie mięśni, zostanie również wykonane badanie ultrasonograficzne serca (echokardiogram). Wykonane zostanie badanie rezonansu magnetycznego wzmocnione gadolinem (GdDTPAMRI) serca w celu zbadania stanu zapalnego tkanki serca (osierdzia i mięśnia sercowego). Echo i MR będą wykonywane tylko u pacjentów, a nie w grupie kontrolnej.

Gdyby badanie wykazało, że pacjenci z zapaleniem mięśni mieli większe ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca niż pacjenci z grupy kontrolnej, miałoby to wpływ na ich przyszłą opiekę kliniczną, wymagając ścisłego monitorowania pacjentów pod kątem wczesnych objawów choroby niedokrwiennej serca i odpowiedniej interwencji w razie potrzeby . Badanie to będzie finansowane z programu WTCRF Small Grants Award Scheme. BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWY OPIS METOD BADANIA: Przypadki i kontrole będą rejestrowane w celu oceny czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: i) Standaryzowany kwestionariusz w celu ustalenia podstawowych szczegółów, np. wiek, pochodzenie etniczne, historia medyczna i rodzinna, zażywanie narkotyków i palenie. ii) Pomiar wzrostu i wagi. iii) Badania krwi, w tym poziom cukru we krwi na czczo, profil lipidowy i białko kreaktywne. iv) Pomiar beztłuszczowej masy ciała za pomocą analizatora składu ciała. v) Elektrokardiogram. v) Subkliniczny pomiar miażdżycy za pomocą ultrasonografii Bmode CIMT. vi) Pomiar dysfunkcji śródbłonka za pomocą EndoPAT.

Przypadki będą dodatkowo miały następujące elementy do oceny stanu choroby:

i) Kliniczna ocena aktywności choroby zapalnej mięśni (MITAX/MYOACT) i uszkodzeń chorobowych (MDI, MYODAM). ii) Ocena siły mięśni za pomocą manualnych testów mięśni. iii) Dalsze badania krwi, w tym kinazy kreatynowej w surowicy, szybkość sedymentacji erytrocytów, badania serologiczne, w tym status antyfosfolipidowy. iv) Ocena dysfunkcji lewej komory/przegrody i nieprawidłowości osierdzia za pomocą echokardiografii z kontrastem. vi) Ocena przydatności diagnostycznej GdDTPAMRI do oceny aktywności choroby mięśnia sercowego w obecności choroby sercowo-naczyniowej. Wszystkie procedury będą przeprowadzane przez technika lub pielęgniarkę zatrudnioną w WTCRF. Ocena kliniczna i siły mięśniowej zostanie przeprowadzona przez lekarza (do wyznaczenia).

W WTCRF na Uniwersytecie w Manchesterze dostępne są już urządzenia do ultrasonograficznego pomiaru Bmode CIMT, EndoPAT, pomiaru beztłuszczowej masy ciała i echokardiografii z kontrastem. Przypadki i kontrole będą miały ocenione czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą standardowego kwestionariusza i badań krwi. Dalsze wykonywane badania to ciśnienie krwi, elektrokardiogram, beztłuszczowa masa ciała, ultrasonografia Bmode zwężenie tętnicy szyjnej oraz EndoPAT. Przypadki IIM będą miały dodatkowe badania krwi i ocenę kliniczną w celu oceny ich stanu chorobowego. W ramach połączonego badania u pacjentów (ale nie w grupie kontrolnej) zostanie również wykonana GdDTPAMRI i echokardiografia serca z kontrastem. Podstawowym punktem końcowym badań będzie wykrycie znaczących różnic między pacjentem a grupą kontrolną.