Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauskontrollitutkimus sepelvaltimotaudin riskin arvioimiseksi idiopaattisessa tulehduksellisessa myopatiassa

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Tätä tutkimusta koordinoivat tohtori Hector Chinoy, tohtori Robert G Cooper (Salford Royal NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto) ja tohtori Ian N Bruce (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto). Ensimmäinen pilottitutkimus saatetaan päätökseen, jotta saadaan todisteet tutkimuksen ideasta ja selvitetään, voidaanko tapausten ja kontrollien välisissä eroissa havaita suuntauksia.

Kaksikymmentäviisi yleistä Isossa-Britanniassa esiintyvää valkoihoista aikuisten IIM-tapausta, jotka on vahvistettu kansainvälisesti hyväksytyillä kriteereillä, rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta. Ikä-, sukupuoli- ja rotukohtaiset kontrollit rekrytoidaan "paras ystävä" -järjestelmään. Manchesterin yliopiston Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) -keskuksessa on jo tilat B-moodin ultraääni-CIMT-mittaukseen, Endo-PAT-mittaukseen, vähärasvaisen kehon massan mittaamiseen ja kontrastikaikukardiografiaan. Tapausten ja kontrollien kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja verikokeilla. Muita suoritettuja testejä ovat verenpaine, EKG, laiha paino, B-moodin ultraääni-CIMT-mittaus ja Endo-PAT. IIM-tapauksissa tehdään lisäverikokeita ja kliininen arvio sairauden tilan arvioimiseksi sekä kontrastiehkokardiografia. Osana linkitettyä tutkimusta koehenkilöille (mutta ei kontrolleille) suoritetaan myös sydämen Gd-DTPA-MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta koordinoivat tohtori Hector Chinoy, tohtori Robert G Cooper (Salford Royal NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto) ja tohtori Ian N Bruce (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto). Ensimmäinen pilottitutkimus saatetaan päätökseen, jotta saadaan todisteet tutkimuksen ideasta ja selvitetään, voidaanko tapausten ja kontrollien välisissä eroissa havaita suuntauksia.

Kolmekymmentä Yhdistyneen kuningaskunnan valkoihoista aikuisten IIM-tapausta, jotka on vahvistettu kansainvälisesti hyväksytyillä kriteereillä, rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta. Ikä-, sukupuoli- ja rodunsovitetut kontrollit rekrytoidaan "paras ystävä" -järjestelmään. TUTKIMUSMENETELMÄT: Selvittääksemme, onko sepelvaltimotautiriski lisääntynyt myosiittipotilailla, haluaisimme suorittaa pilottitutkimuksen, jossa verrataan 30 potilaan sydän- ja verisuoniriskitekijöitä Salford Royalin aikuisten myosiittiklinikalta 30 terveen kontrollin ryhmään. Osallistuja kutsutaan mukaan Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) -keskukseen, jossa kaikki tarvittavat testit suoritettaisiin "kertaluonteisella" opintovierailulla. Osallistujia pyydetään ottamaan mukaan samaa sukupuolta oleva ja suunnilleen samanikäinen ystävä, joka sitten muodostaisi "terveen kontrollin" vertailuryhmän.

Tutkimuksessa kliinikon konsultti täyttää "sydäntautikyselyn" jokaiselle osallistujalle.

Heidän verensokeritasonsa ja kolesterolinsa mittaamiseksi otettiin yksi verinäyte, ja jos heillä oli myosiitti, myös taudin aktiivisuus arvioidaan. Ei-invasiivinen diagnostinen testaus sisältäisi kaulan verisuonten ultraäänitutkimuksen, valtimoiden ahtautumisen tarkistamisen ja erityisen verenpainetestin, jossa etsitään ateroskleroosin (rasvan kerääntyminen verisuoniin) varhaisia ​​merkkejä. Tehtäisiin EKG, ja jos heillä on myosiitti, heidän sydämensä ultraäänitesti (kaikukardiogrammi) tehdään myös. Sydämen gadoliniumoitu magneettiresonanssiskannaus (GdDTPAMRI) suoritetaan sydänkudoksen (perikardium ja sydänlihaksen) tulehduksen tutkimiseksi. Kaiku ja MR suoritetaan vain potilaille, ei kontrolleille.

Jos tutkimus osoitti, että myosiittipotilailla oli suurempi mahdollisuus sairastua sepelvaltimotautiin kuin verrokkiryhmän potilailla, tämä vaikuttaisi heidän tulevaan kliiniseen hoitoon, mikä edellyttäisi potilaiden tarkkaa seurantaa sepelvaltimotaudin varhaisten merkkien varalta ja asianmukaista interventiota tarvittaessa. . Tätä tutkimusta rahoittaa WTCRF Small Grants Award Scheme. YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS TUTKIMUSMENETELMISTÄ: Tapauksista ja kontrolleista tallennetaan seuraavat tiedot kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arvioimiseksi: i) Standardoitu kyselylomake perustietojen, esim. ikä, etnisyys, sairaus ja sukuhistoria, huumeiden käyttö ja tupakointi. ii) Pituuden ja painon mittaus. iii) Verikokeet, mukaan lukien paastoverensokeri, lipidiprofiili ja luova proteiini. iv) Laihapainon mittaus kehonkoostumusanalysaattorilla. v) Elektrokardiogrammi. v) Subkliinisen ateroskleroosin mittaus käyttämällä Bmode-ultraääni-CIMT:tä. vi) Endoteelin toimintahäiriön mittaus käyttämällä EndoPATia.

Tapauksissa on lisäksi seuraavat tiedot sairauden tilan arvioimiseksi:

i) Myosiittisairauden aktiivisuuden (MITAX/MYOACT) ja sairausvaurioiden (MDI, MYODAM) kliininen arviointi. ii) Lihasvoiman arviointi manuaalisella lihastestauksella. iii) Muut verenkuvat, mukaan lukien seerumin kreatiinikinaasi, punasolujen sedimentaationopeus, serologia, mukaan lukien antifosfolipidien tila. iv) Vasemman kammion/väliseinän toimintahäiriön ja sydänpussin poikkeavuuksien arviointi kontrastikukukardiografialla. vi) GdDTPAMRI:n diagnostisen käyttökelpoisuuden arviointi sydänsairauden aktiivisuuden arvioimiseksi sydän- ja verisuonitautien läsnä ollessa. Kaikki toimenpiteet suorittaa WTCRF:n palveluksessa oleva teknikko tai sairaanhoitaja. Kliinisen ja lihasvoiman arvioinnin suorittaa lääkäri (nimitettävä).

Manchesterin yliopiston WTCRF:ssä on jo tilat Bmode-ultraääni-CIMT-mittaukseen, EndoPAT-mittaukseen, vähärasvaisen kehon massan mittaamiseen ja kontrastikaikukardiografiaan. Tapausten ja kontrollien kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja verikokeilla. Muita suoritettuja testejä ovat verenpaine, elektrokardiogrammi, laiha paino, Bmode-ultraääni kaulavaltimon kaventuminen ja EndoPAT. IIM-tapauksissa tehdään lisäverikokeita ja kliininen arviointi sairauden tilan arvioimiseksi. Osana linkitettyä tutkimusta koehenkilöille (mutta ei verrokkeille) tehdään myös GdDTPAMRI- ja sydämen kontrastiehkokardiografia. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on merkittävien potilas/verrokkiryhmän erojen havaitseminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IIM-potilaat rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta. Sopivilta potilailta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen, kirjeellä, joka sisältää potilastiedotteen. Halutessaan he ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriimme, joka helpottaa vierailua WTCRF:ään. Tämän jälkeen potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja voi osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat iän, sukupuolen ja rodun mukaisia ​​ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat aiheet tai
  • Kuka tahansa henkilö, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut menneitä tai nykyisiä tulehduksellisia tai sidekudossairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
IIM-potilaat rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta. Sopivilta potilailta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen, kirjeellä, joka sisältää potilastiedotteen. Halutessaan he ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriimme, joka helpottaa vierailua WTCRF:ään. Tämän jälkeen potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja voi osallistua tutkimukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Chinoy, PhD MRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

3
Tilaa