- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00971828
Tapauskontrollitutkimus sepelvaltimotaudin riskin arvioimiseksi idiopaattisessa tulehduksellisessa myopatiassa
Tätä tutkimusta koordinoivat tohtori Hector Chinoy, tohtori Robert G Cooper (Salford Royal NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto) ja tohtori Ian N Bruce (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto). Ensimmäinen pilottitutkimus saatetaan päätökseen, jotta saadaan todisteet tutkimuksen ideasta ja selvitetään, voidaanko tapausten ja kontrollien välisissä eroissa havaita suuntauksia.
Kaksikymmentäviisi yleistä Isossa-Britanniassa esiintyvää valkoihoista aikuisten IIM-tapausta, jotka on vahvistettu kansainvälisesti hyväksytyillä kriteereillä, rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta. Ikä-, sukupuoli- ja rotukohtaiset kontrollit rekrytoidaan "paras ystävä" -järjestelmään. Manchesterin yliopiston Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) -keskuksessa on jo tilat B-moodin ultraääni-CIMT-mittaukseen, Endo-PAT-mittaukseen, vähärasvaisen kehon massan mittaamiseen ja kontrastikaikukardiografiaan. Tapausten ja kontrollien kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja verikokeilla. Muita suoritettuja testejä ovat verenpaine, EKG, laiha paino, B-moodin ultraääni-CIMT-mittaus ja Endo-PAT. IIM-tapauksissa tehdään lisäverikokeita ja kliininen arvio sairauden tilan arvioimiseksi sekä kontrastiehkokardiografia. Osana linkitettyä tutkimusta koehenkilöille (mutta ei kontrolleille) suoritetaan myös sydämen Gd-DTPA-MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta koordinoivat tohtori Hector Chinoy, tohtori Robert G Cooper (Salford Royal NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto) ja tohtori Ian N Bruce (Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust / Manchesterin yliopisto). Ensimmäinen pilottitutkimus saatetaan päätökseen, jotta saadaan todisteet tutkimuksen ideasta ja selvitetään, voidaanko tapausten ja kontrollien välisissä eroissa havaita suuntauksia.
Kolmekymmentä Yhdistyneen kuningaskunnan valkoihoista aikuisten IIM-tapausta, jotka on vahvistettu kansainvälisesti hyväksytyillä kriteereillä, rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta. Ikä-, sukupuoli- ja rodunsovitetut kontrollit rekrytoidaan "paras ystävä" -järjestelmään. TUTKIMUSMENETELMÄT: Selvittääksemme, onko sepelvaltimotautiriski lisääntynyt myosiittipotilailla, haluaisimme suorittaa pilottitutkimuksen, jossa verrataan 30 potilaan sydän- ja verisuoniriskitekijöitä Salford Royalin aikuisten myosiittiklinikalta 30 terveen kontrollin ryhmään. Osallistuja kutsutaan mukaan Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF) -keskukseen, jossa kaikki tarvittavat testit suoritettaisiin "kertaluonteisella" opintovierailulla. Osallistujia pyydetään ottamaan mukaan samaa sukupuolta oleva ja suunnilleen samanikäinen ystävä, joka sitten muodostaisi "terveen kontrollin" vertailuryhmän.
Tutkimuksessa kliinikon konsultti täyttää "sydäntautikyselyn" jokaiselle osallistujalle.
Heidän verensokeritasonsa ja kolesterolinsa mittaamiseksi otettiin yksi verinäyte, ja jos heillä oli myosiitti, myös taudin aktiivisuus arvioidaan. Ei-invasiivinen diagnostinen testaus sisältäisi kaulan verisuonten ultraäänitutkimuksen, valtimoiden ahtautumisen tarkistamisen ja erityisen verenpainetestin, jossa etsitään ateroskleroosin (rasvan kerääntyminen verisuoniin) varhaisia merkkejä. Tehtäisiin EKG, ja jos heillä on myosiitti, heidän sydämensä ultraäänitesti (kaikukardiogrammi) tehdään myös. Sydämen gadoliniumoitu magneettiresonanssiskannaus (GdDTPAMRI) suoritetaan sydänkudoksen (perikardium ja sydänlihaksen) tulehduksen tutkimiseksi. Kaiku ja MR suoritetaan vain potilaille, ei kontrolleille.
Jos tutkimus osoitti, että myosiittipotilailla oli suurempi mahdollisuus sairastua sepelvaltimotautiin kuin verrokkiryhmän potilailla, tämä vaikuttaisi heidän tulevaan kliiniseen hoitoon, mikä edellyttäisi potilaiden tarkkaa seurantaa sepelvaltimotaudin varhaisten merkkien varalta ja asianmukaista interventiota tarvittaessa. . Tätä tutkimusta rahoittaa WTCRF Small Grants Award Scheme. YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS TUTKIMUSMENETELMISTÄ: Tapauksista ja kontrolleista tallennetaan seuraavat tiedot kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arvioimiseksi: i) Standardoitu kyselylomake perustietojen, esim. ikä, etnisyys, sairaus ja sukuhistoria, huumeiden käyttö ja tupakointi. ii) Pituuden ja painon mittaus. iii) Verikokeet, mukaan lukien paastoverensokeri, lipidiprofiili ja luova proteiini. iv) Laihapainon mittaus kehonkoostumusanalysaattorilla. v) Elektrokardiogrammi. v) Subkliinisen ateroskleroosin mittaus käyttämällä Bmode-ultraääni-CIMT:tä. vi) Endoteelin toimintahäiriön mittaus käyttämällä EndoPATia.
Tapauksissa on lisäksi seuraavat tiedot sairauden tilan arvioimiseksi:
i) Myosiittisairauden aktiivisuuden (MITAX/MYOACT) ja sairausvaurioiden (MDI, MYODAM) kliininen arviointi. ii) Lihasvoiman arviointi manuaalisella lihastestauksella. iii) Muut verenkuvat, mukaan lukien seerumin kreatiinikinaasi, punasolujen sedimentaationopeus, serologia, mukaan lukien antifosfolipidien tila. iv) Vasemman kammion/väliseinän toimintahäiriön ja sydänpussin poikkeavuuksien arviointi kontrastikukukardiografialla. vi) GdDTPAMRI:n diagnostisen käyttökelpoisuuden arviointi sydänsairauden aktiivisuuden arvioimiseksi sydän- ja verisuonitautien läsnä ollessa. Kaikki toimenpiteet suorittaa WTCRF:n palveluksessa oleva teknikko tai sairaanhoitaja. Kliinisen ja lihasvoiman arvioinnin suorittaa lääkäri (nimitettävä).
Manchesterin yliopiston WTCRF:ssä on jo tilat Bmode-ultraääni-CIMT-mittaukseen, EndoPAT-mittaukseen, vähärasvaisen kehon massan mittaamiseen ja kontrastikaikukardiografiaan. Tapausten ja kontrollien kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja verikokeilla. Muita suoritettuja testejä ovat verenpaine, elektrokardiogrammi, laiha paino, Bmode-ultraääni kaulavaltimon kaventuminen ja EndoPAT. IIM-tapauksissa tehdään lisäverikokeita ja kliininen arviointi sairauden tilan arvioimiseksi. Osana linkitettyä tutkimusta koehenkilöille (mutta ei verrokkeille) tehdään myös GdDTPAMRI- ja sydämen kontrastiehkokardiografia. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on merkittävien potilas/verrokkiryhmän erojen havaitseminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Welcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat iän, sukupuolen ja rodun mukaisia ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat aiheet tai
- Kuka tahansa henkilö, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut menneitä tai nykyisiä tulehduksellisia tai sidekudossairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
IIM-potilaat rekrytoidaan Salford Royal NHS Foundation Trustin Adult Onset Myositis -klinikan kautta.
Sopivilta potilailta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen, kirjeellä, joka sisältää potilastiedotteen.
Halutessaan he ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriimme, joka helpottaa vierailua WTCRF:ään.
Tämän jälkeen potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja voi osallistua tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hector Chinoy, PhD MRCP, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chinoy-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki