- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00984009
Et lægemiddel-fødevareinteraktionsstudie mellem colchicin og grapefrugtjuice
11. november 2011 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En one-directional, open-label lægemiddel-fødevare interaktionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af flere-daglige forbrug af grapefrugtjuice på enkeltdosis farmakokinetik af colchicin hos raske frivillige
Grapefrugtjuice er en hæmmer af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet, et af de enzymsystemer, der er ansvarlige for metabolismen af colchicin.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af flere daglige indtagelser af grapefrugtjuice på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin.
Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kur hos raske frivillige.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grapefrugtjuice er en hæmmer af cytochrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet, et af de enzymsystemer, der er ansvarlige for metabolismen af colchicin.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af flere daglige indtagelser af grapefrugtjuice på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin.
På undersøgelsesdag 1, efter en faste på mindst 10 timer, vil toogtyve raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én dosis colchicin (1 x 0,6 mg) tablet).
Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis.
Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af colchicin tilstrækkeligt.
Blodprøvetagning vil fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 2-5.
Efter en udvaskningsperiode på 14 dage, startende om morgenen dag 15 og fortsætter til dag 17, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for at indtage en administreret dosis grapefrugtjuice (1 x 240 ml) to gange dagligt.
Om morgenen dag 18 efter en faste på mindst 10 timer vil alle forsøgspersoner modtage en samtidigt administreret enkelt oral dosis colchicin (1 x 0,6 mg) og grapefrugtjuice (1 x 240 ml).
Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis.
Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af colchicin i nærværelse af grapefrugtjuice.
Blodprøvetagning vil fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 19-22.
Forsøgspersonerne vil indtage den sidste indgivne dosis grapefrugtjuice (1 x 240 ml) om aftenen på dag 18.
Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dette regime hos raske frivillige.
Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer.
Siddende blodtryk og puls vil blive målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 18 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af colchicin.
Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-45 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger) med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 , inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
- Lægemiddelallergi over for colchicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Colchicin alene
baseline colchicin farmakokinetik
|
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene kl. 7:15 på dag 1
Andre navne:
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin indgivet med grapefrugtjuice kl. 7:15 på dag 18 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
|
Eksperimentel: Colchicin med grapefrugtjuice
colchicin farmakokinetik i tilstedeværelse af grapefrugtjuice
|
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene kl. 7:15 på dag 1
Andre navne:
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin indgivet med grapefrugtjuice kl. 7:15 på dag 18 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
240 ml grapefrugtjuice indtaget to gange dagligt kl. 07.15 og kl. 19.15. på dag 15 til 18.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
|
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
|
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
|
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige colchicinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) blev beregnet som summen af AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 18 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2009
Først opslået (Skøn)
24. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPC-004-08-1017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colchicin
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetændelse | Perifer arteriel sygdom | Aterosklerose af ekstremiteterCanada
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuST Elevation Myokardieinfarkt | Akut koronarsyndrom | Ustabil angina | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | ColchicinKina
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomCanada
-
University of the RyukyusAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diarré | Colchicin | Hvide blodlegemerJapan
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Trukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetColchicin resistens | MiddelhavsfeberFrankrig