Een onderzoek naar interactie tussen geneesmiddelen en voedsel tussen colchicine en grapefruitsap
11 november 2011 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Een éénrichtings, open-label geneesmiddel-voedingsinteractieonderzoek om de effecten te onderzoeken van meerdere dagelijkse consumpties van grapefruitsap op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis colchicine bij gezonde vrijwilligers
Grapefruitsap is een remmer van het cytochroom P450 (CYP) 3A4-enzymsysteem, een van de enzymsystemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van colchicine.
Deze studie zal het effect evalueren van meerdere dagelijkse consumpties van grapefruitsap op het farmacokinetisch profiel van een enkele dosis van 0,6 mg colchicine.
Een secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers.
Alle proefpersonen zullen tijdens de studieperiode worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grapefruitsap is een remmer van het cytochroom P450 (CYP) 3A4-enzymsysteem, een van de enzymsystemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van colchicine.
Deze studie zal het effect evalueren van meerdere dagelijkse consumpties van grapefruitsap op het farmacokinetisch profiel van een enkele dosis van 0,6 mg colchicine.
Op onderzoeksdag 1 krijgen tweeëntwintig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar na een vastenperiode van ten minste 10 uur één dosis colchicine (1 x 0,6 mg tablet).
Het vasten duurt 4 uur na de dosis.
Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op een beperkte basis op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van colchicine adequaat te bepalen.
Bloedafname zal doorgaan op een niet-beperkte basis op dag 2-5.
Na een wash-outperiode van 14 dagen, beginnend op de ochtend van dag 15 en doorgaand tot en met dag 17, keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor consumptie van een toegediende dosis pompelmoessap (1 x 240 ml) tweemaal daags.
Op de ochtend van dag 18 krijgen alle proefpersonen na een vastenperiode van ten minste 10 uur gelijktijdig een enkelvoudige orale dosis colchicine (1 x 0,6 mg) en pompelmoessap (1 x 240 ml) toegediend.
Het vasten duurt 4 uur na de dosis.
Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden genomen op een beperkte basis, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van colchicine in aanwezigheid van pompelmoessap adequaat te bepalen.
Bloedafname zal doorgaan op een niet-beperkte basis op dag 19-22.
De proefpersonen zullen de laatste toegediende dosis grapefruitsap (1 x 240 ml) 's avonds op dag 18 consumeren.
Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers.
Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures.
Zittende bloeddruk en pols worden gemeten voorafgaand aan de dosering en ongeveer 1, 2 en 3 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 18 om samen te vallen met piekplasmaconcentraties van colchicine.
Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-45 jaar oud, niet-rokend en niet-zwanger (postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen) met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan of gelijk aan 32 , inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Recente deelname (binnen 28 dagen) aan andere onderzoeken
- Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
- Drugsallergieën voor colchicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colchicine alleen
baseline farmacokinetiek van colchicine
|
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine alleen toegediend om 7.15 uur op dag 1
Andere namen:
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine toegediend met grapefruitsap om 07:15 uur op dag 18 na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
|
|
Experimenteel: Colchicine met Grapefruitsap
farmacokinetiek van colchicine in aanwezigheid van grapefruitsap
|
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine alleen toegediend om 7.15 uur op dag 1
Andere namen:
Een enkele dosis van 0,6 mg colchicine toegediend met grapefruitsap om 07:15 uur op dag 18 na een nacht vasten van ten minste 10 uur.
240 ml grapefruitsap tweemaal daags ingenomen om 07:15 uur en 19:15 uur op dag 15 tot 18.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan colchicine-dosering op dag 1 en 18, en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur daarna dosis colchicine toegediend
|
De maximale of piekconcentratie die colchicine in het plasma bereikt.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan colchicine-dosering op dag 1 en 18, en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur daarna dosis colchicine toegediend
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan colchicine-dosering op dag 1 en 18, en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur daarna dosis colchicine toegediend
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare colchicineconcentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan colchicine-dosering op dag 1 en 18, en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur daarna dosis colchicine toegediend
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan colchicine-dosering op dag 1 en 18, en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur daarna dosis colchicine toegediend
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig.
AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie van colchicine tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan colchicine-dosering op dag 1 en 18, en vervolgens 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur daarna dosis colchicine toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPC-004-08-1017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .