Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaksjonsstudie mellom narkotika og mat mellom kolkisin og grapefruktjuice

11. november 2011 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enveis åpen undersøkelse mellom legemiddel-mat-interaksjoner for å undersøke effekten av flere-daglig forbruk av grapefruktjuice på enkeltdose-farmakokinetikken til kolkisin hos friske frivillige

Grapefruktjuice er en hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet, et av enzymsystemene som er ansvarlige for metabolismen av kolkisin. Denne studien vil evaluere effekten av flere daglige inntak av grapefruktjuice på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grapefruktjuice er en hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymsystemet, et av enzymsystemene som er ansvarlige for metabolismen av kolkisin. Denne studien vil evaluere effekten av flere daglige inntak av grapefruktjuice på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. På studiedag 1, etter en faste på minst 10 timer, vil tjueto friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én dose kolkisin (1 x 0,6 mg). tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kolkisin. Blodprøvetaking vil fortsette på en ikke-begrenset basis på dag 2-5. Etter en 14 dagers utvaskingsperiode, som starter om morgenen dag 15 og fortsetter til dag 17, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for inntak av en administrert dose grapefruktjuice (1 x 240 ml) to ganger daglig. Om morgenen dag 18 etter en faste på minst 10 timer vil alle forsøkspersonene få en samtidig administrert enkelt oral dose kolkisin (1 x 0,6 mg) og grapefruktjuice (1 x 240 ml). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kolkisin i nærvær av grapefruktjuice. Blodprøvetakingen vil fortsette på en ikke-begrenset basis på dagene 19-22. Forsøkspersonene vil innta den siste administrerte dosen med grapefruktjuice (1 x 240 ml) om kvelden på dag 18. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før dosering og ca. 1, 2 og 3 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 18 for å falle sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner av kolkisin. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år, ikke-røykere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak) med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32 , inkluderende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot kolkisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin alene
baseline farmakokinetikk for kolkisin
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene kl. 07.15 på dag 1
Andre navn:
  • COLCRYS™
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert med grapefruktjuice kl. 07.15 på dag 18 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Eksperimentell: Kolkisin med grapefruktjuice
colchicin farmakokinetikk i nærvær av grapefruktjuice
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene kl. 07.15 på dag 1
Andre navn:
  • COLCRYS™
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert med grapefruktjuice kl. 07.15 på dag 18 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Annen: Grapefrukt juice
240 ml grapefruktjuice inntatt to ganger daglig kl. 07.15 og 19.15. på dag 15 til 18.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kolkisin når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare kolkisinkonsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare kolkisinplasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 18, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS - Cetero

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-08-1017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere