Brug af subtile vibrationer til at forbedre gangevnen af amputerede underekstremiteter
Mekanisk induceret stokastisk resonans for at forbedre amputeret gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af de mange komplikationer ved diabetes er tab af følelse i fødderne. Dette sensoriske underskud kan have en negativ indvirkning på den posturale stabilitet og mobilitet hos ikke-amputerede, da det uden feedback simpelthen er sværere at stå og gå. For amputerede underekstremiteter er problemet forværret. Disse patienter har ofte svært ved at placere benproteser under manøvreringsopgaver, udviser dramatiske stigninger i bevægelsen af deres trykcenter under stille stående, og både klinisk og observationel ganganalyse afslører signifikante ændringer i deres gangmønster i forhold til ikke-amputerede.
Efterforskernes arbejde foreslår at udforske brugen af en ny proteseintervention til diabetiske underekstremitetsamputerede. Forskerne antager, at interventionen vil øge proprioceptionen tilstrækkeligt til at resultere i målbart forbedret postural stabilitet og bevægelsesfunktion for disse patienter. Interventionen er baseret på et fænomen kendt som stokastisk resonans, hvorved anvendelsen af sub-tærskelvibrationer gør det muligt for mekano-receptorer, der tidligere ikke var i stand til at reagere på stimuli, at blive mere modtagelige for depolarisering. For veteraner med neuropatiske proprioceptive tab kan stokastisk resonans lette en funktionel respons fra subtile stimuli, hvor grove input tidligere var påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Amputerede emner:
- ensidig transtibial amputeret af diabetisk ætiologi,
- har været fit med en protese og har brugt en protese i mindst et år,
- bære protesen mindst 4 timer om dagen,
- ambulere uden hjælpemidler til overekstremiteterne,
- har ingen historie med skadelige fald inden for de foregående seks måneder, og
- berøringsfølelse målt af et 10 gauge Semmes-Weinstein Monofilament i dermatomerne af deres resterende lem.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis:
- de har en betydelig smertetilstand i underekstremiteterne, muskel- og skeletlidelser eller neurologisk underskud, der forstyrrer deres evne til at udføre typiske daglige aktiviteter eller ændrer deres gangegenskaber,
- deres resterende lem er ulcereret, eller
- bruger i øjeblikket antikonvulsiv medicin til behandling af neuropatiske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: stokastisk resonans
Mekanisk stokastisk resonans
|
Anvendelse af mekanisk induceret vibration under tærskelværdien påført den amputeredes resterende lem ved hjælp af et tilpasset protesesystem
|
|
Andet: Arm 2: nuværende klinisk praksis
Nuværende klinisk praksis
|
Ingen vibration under tærskelværdien påført resterende lemmer.
Amputeret bærer konventionel protesefatning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangvariation
Tidsramme: Test med og uden stokastisk resonans vil finde sted inden for et enkelt laboratoriebesøg på én dag
|
Selvvalgt ganghastighed (middel- og standardafvigelse) i meter/sekund
|
Test med og uden stokastisk resonans vil finde sted inden for et enkelt laboratoriebesøg på én dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4376-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .