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Verwendung subtiler Vibrationen zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Amputierten der unteren Extremitäten

28. Juni 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Mechanisch induzierte stochastische Resonanz zur Verbesserung des Gangs von Amputierten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vibrationen unterhalb der Schwelle, wenn sie über ihren Prothesenschaft auf das restliche Glied eines Unterschenkelamputierten angewendet werden, die periphere Empfindung ausreichend verstärken können, um zu einer verbesserten Fähigkeit zum Gleichgewicht und Gehen zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der vielen Komplikationen von Diabetes ist der Gefühlsverlust in den Füßen. Dieses sensorische Defizit kann sich negativ auf die Haltungsstabilität und Mobilität von Nicht-Amputierten auswirken, da das Stehen und Gehen ohne Rückmeldung einfach schwieriger ist. Bei Amputierten der unteren Gliedmaßen verschärft sich das Problem. Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten mit der Platzierung der Prothese bei Manövrieraufgaben, zeigen eine dramatische Zunahme der Bewegung ihres Druckzentrums beim ruhigen Stehen und sowohl klinische als auch beobachtende Ganganalysen zeigen signifikante Veränderungen in ihrem Gangmuster im Vergleich zu Nichtamputierten.

Die Arbeit der Forscher schlägt vor, den Einsatz eines neuartigen prothetischen Eingriffs für diabetische Amputierte der unteren Extremitäten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Propriozeption ausreichend verbessern wird, um bei diesen Patienten zu einer messbar verbesserten Haltungsstabilität und Bewegungsfunktion zu führen. Der Eingriff basiert auf einem Phänomen, das als stochastische Resonanz bekannt ist. Dabei werden Mechanorezeptoren, die zuvor nicht auf Reize reagieren konnten, durch die Anwendung von Schwingungen unterhalb der Schwelle anfälliger für eine Depolarisation. Für Veteranen mit neuropathischen propriozeptiven Verlusten kann die stochastische Resonanz eine funktionelle Reaktion auf subtile Reize erleichtern, bei denen früher grobe Eingaben erforderlich waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themen für Amputierte:

  • einseitiger Unterschenkelamputierter diabetischer Ätiologie,
  • mit einer Prothese fit sind und seit mindestens einem Jahr eine Prothese tragen,
  • Tragen Sie die Prothese mindestens 4 Stunden am Tag.
  • ohne Hilfsmittel der oberen Extremitäten gehen,
  • in den letzten sechs Monaten keine verletzungsbedingten Stürze erlitten haben und
  • Berührungsempfindung, gemessen mit einem 10-Gauge-Semmes-Weinstein-Monofilament in den Dermatomen ihrer verbleibenden Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie leiden unter erheblichen Schmerzen in den unteren Extremitäten, einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einem neurologischen Defizit, das ihre Fähigkeit zur Ausübung typischer Alltagsaktivitäten beeinträchtigt oder ihre Gangeigenschaften verändert.
  • ihr Restglied ist geschwürig, oder
  • verwenden derzeit krampflösende Medikamente zur Behandlung neuropathischer Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: stochastische Resonanz
Mechanische stochastische Resonanz
Anwendung mechanisch induzierter Vibrationen unterhalb des Schwellenwerts, die mithilfe eines maßgeschneiderten Prothesensystems auf die verbleibende Extremität des Amputierten angewendet werden
Sonstiges: Arm 2: aktuelle klinische Praxis
Aktuelle klinische Praxis
Auf den Stumpf werden keine unterhalb der Schwelle liegenden Vibrationen angewendet. Der Amputierte trägt einen herkömmlichen Prothesenschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität
Zeitfenster: Tests mit und ohne stochastische Resonanz werden innerhalb eines einzigen Laborbesuchs an einem Tag durchgeführt
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (Mittelwert und Standardabweichung) in Metern/Sekunde
Tests mit und ohne stochastische Resonanz werden innerhalb eines einzigen Laborbesuchs an einem Tag durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4376-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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