- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00985881
Verwendung subtiler Vibrationen zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Amputierten der unteren Extremitäten
Mechanisch induzierte stochastische Resonanz zur Verbesserung des Gangs von Amputierten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der vielen Komplikationen von Diabetes ist der Gefühlsverlust in den Füßen. Dieses sensorische Defizit kann sich negativ auf die Haltungsstabilität und Mobilität von Nicht-Amputierten auswirken, da das Stehen und Gehen ohne Rückmeldung einfach schwieriger ist. Bei Amputierten der unteren Gliedmaßen verschärft sich das Problem. Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten mit der Platzierung der Prothese bei Manövrieraufgaben, zeigen eine dramatische Zunahme der Bewegung ihres Druckzentrums beim ruhigen Stehen und sowohl klinische als auch beobachtende Ganganalysen zeigen signifikante Veränderungen in ihrem Gangmuster im Vergleich zu Nichtamputierten.
Die Arbeit der Forscher schlägt vor, den Einsatz eines neuartigen prothetischen Eingriffs für diabetische Amputierte der unteren Extremitäten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Propriozeption ausreichend verbessern wird, um bei diesen Patienten zu einer messbar verbesserten Haltungsstabilität und Bewegungsfunktion zu führen. Der Eingriff basiert auf einem Phänomen, das als stochastische Resonanz bekannt ist. Dabei werden Mechanorezeptoren, die zuvor nicht auf Reize reagieren konnten, durch die Anwendung von Schwingungen unterhalb der Schwelle anfälliger für eine Depolarisation. Für Veteranen mit neuropathischen propriozeptiven Verlusten kann die stochastische Resonanz eine funktionelle Reaktion auf subtile Reize erleichtern, bei denen früher grobe Eingaben erforderlich waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen für Amputierte:
- einseitiger Unterschenkelamputierter diabetischer Ätiologie,
- mit einer Prothese fit sind und seit mindestens einem Jahr eine Prothese tragen,
- Tragen Sie die Prothese mindestens 4 Stunden am Tag.
- ohne Hilfsmittel der oberen Extremitäten gehen,
- in den letzten sechs Monaten keine verletzungsbedingten Stürze erlitten haben und
- Berührungsempfindung, gemessen mit einem 10-Gauge-Semmes-Weinstein-Monofilament in den Dermatomen ihrer verbleibenden Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn:
- Sie leiden unter erheblichen Schmerzen in den unteren Extremitäten, einer Muskel-Skelett-Erkrankung oder einem neurologischen Defizit, das ihre Fähigkeit zur Ausübung typischer Alltagsaktivitäten beeinträchtigt oder ihre Gangeigenschaften verändert.
- ihr Restglied ist geschwürig, oder
- verwenden derzeit krampflösende Medikamente zur Behandlung neuropathischer Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: stochastische Resonanz
Mechanische stochastische Resonanz
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Anwendung mechanisch induzierter Vibrationen unterhalb des Schwellenwerts, die mithilfe eines maßgeschneiderten Prothesensystems auf die verbleibende Extremität des Amputierten angewendet werden
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Sonstiges: Arm 2: aktuelle klinische Praxis
Aktuelle klinische Praxis
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Auf den Stumpf werden keine unterhalb der Schwelle liegenden Vibrationen angewendet.
Der Amputierte trägt einen herkömmlichen Prothesenschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangvariabilität
Zeitfenster: Tests mit und ohne stochastische Resonanz werden innerhalb eines einzigen Laborbesuchs an einem Tag durchgeführt
|
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (Mittelwert und Standardabweichung) in Metern/Sekunde
|
Tests mit und ohne stochastische Resonanz werden innerhalb eines einzigen Laborbesuchs an einem Tag durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4376-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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