- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00985881
Uso di vibrazioni sottili per migliorare la capacità di camminare degli amputati degli arti inferiori
Risonanza stocastica indotta meccanicamente per migliorare l'andatura degli amputati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle tante complicazioni del diabete è la perdita di sensibilità ai piedi. Questo deficit sensoriale può avere un impatto negativo sulla stabilità posturale e sulla mobilità dei non amputati, poiché senza feedback è semplicemente più difficile stare in piedi e camminare. Per gli amputati degli arti inferiori, il problema è aggravato. Questi pazienti hanno spesso difficoltà con il posizionamento dell'arto protesico durante le attività di manovra, mostrano aumenti drammatici nel movimento del loro centro di pressione durante la posizione tranquilla e l'analisi dell'andatura sia clinica che osservativa rivela cambiamenti significativi nel loro modello di andatura rispetto ai non amputati.
Il lavoro dei ricercatori propone di esplorare l'uso di un nuovo intervento protesico per gli amputati degli arti inferiori diabetici. I ricercatori ipotizzano che l'intervento migliorerà sufficientemente la propriocezione per determinare un miglioramento misurabile della stabilità posturale e della funzione locomotoria per questi pazienti. L'intervento si basa su un fenomeno noto come risonanza stocastica, per cui l'applicazione di vibrazioni al di sotto della soglia consente ai meccano-recettori precedentemente incapaci di rispondere agli stimoli di diventare più suscettibili alla depolarizzazione. Per i veterani con perdite propriocettive neuropatiche, la risonanza stocastica può facilitare una risposta funzionale da stimoli sottili dove precedentemente erano richiesti input grossolani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti amputati:
- amputato transtibiale unilaterale di eziologia diabetica,
- sono stati portati con una protesi e hanno utilizzato una protesi per almeno un anno,
- indossare la protesi almeno 4 ore al giorno,
- deambulare senza ausili per gli arti superiori,
- non avere una storia di cadute con lesioni nei sei mesi precedenti, e
- sensazione tattile misurata da un monofilamento Semmes-Weinstein calibro 10 nei dermatomi dell'arto residuo.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se:
- hanno una significativa condizione di dolore agli arti inferiori, disturbi muscoloscheletrici o deficit neurologici che interferiscono con la loro capacità di svolgere le tipiche attività quotidiane o alterano le loro caratteristiche di andatura,
- il loro arto residuo è ulcerato, o
- stanno attualmente utilizzando farmaci anticonvulsivanti per il trattamento del dolore neuropatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: risonanza stocastica
Risonanza meccanica stocastica
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Applicazione di vibrazioni sub-soglia indotte meccanicamente applicate all'arto residuo dell'amputato utilizzando un sistema di arto protesico personalizzato
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Altro: Braccio 2: pratica clinica attuale
Pratica clinica attuale
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Nessuna vibrazione al di sotto della soglia applicata al moncone.
L'amputato indossa una presa protesica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: I test con e senza risonanza stocastica si svolgeranno in un'unica visita di laboratorio in un giorno
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Velocità di camminata autoselezionata (media e deviazione standard) in metri/secondo
|
I test con e senza risonanza stocastica si svolgeranno in un'unica visita di laboratorio in un giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4376-R
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