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Uso di vibrazioni sottili per migliorare la capacità di camminare degli amputati degli arti inferiori

28 giugno 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Risonanza stocastica indotta meccanicamente per migliorare l'andatura degli amputati

Lo scopo di questo studio è determinare se la vibrazione sottosoglia, quando applicata all'arto residuo di un amputato dell'arto inferiore attraverso la sua presa protesica, può migliorare sufficientemente la sensazione periferica per determinare una migliore capacità di equilibrio e deambulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle tante complicazioni del diabete è la perdita di sensibilità ai piedi. Questo deficit sensoriale può avere un impatto negativo sulla stabilità posturale e sulla mobilità dei non amputati, poiché senza feedback è semplicemente più difficile stare in piedi e camminare. Per gli amputati degli arti inferiori, il problema è aggravato. Questi pazienti hanno spesso difficoltà con il posizionamento dell'arto protesico durante le attività di manovra, mostrano aumenti drammatici nel movimento del loro centro di pressione durante la posizione tranquilla e l'analisi dell'andatura sia clinica che osservativa rivela cambiamenti significativi nel loro modello di andatura rispetto ai non amputati.

Il lavoro dei ricercatori propone di esplorare l'uso di un nuovo intervento protesico per gli amputati degli arti inferiori diabetici. I ricercatori ipotizzano che l'intervento migliorerà sufficientemente la propriocezione per determinare un miglioramento misurabile della stabilità posturale e della funzione locomotoria per questi pazienti. L'intervento si basa su un fenomeno noto come risonanza stocastica, per cui l'applicazione di vibrazioni al di sotto della soglia consente ai meccano-recettori precedentemente incapaci di rispondere agli stimoli di diventare più suscettibili alla depolarizzazione. Per i veterani con perdite propriocettive neuropatiche, la risonanza stocastica può facilitare una risposta funzionale da stimoli sottili dove precedentemente erano richiesti input grossolani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti amputati:

  • amputato transtibiale unilaterale di eziologia diabetica,
  • sono stati portati con una protesi e hanno utilizzato una protesi per almeno un anno,
  • indossare la protesi almeno 4 ore al giorno,
  • deambulare senza ausili per gli arti superiori,
  • non avere una storia di cadute con lesioni nei sei mesi precedenti, e
  • sensazione tattile misurata da un monofilamento Semmes-Weinstein calibro 10 nei dermatomi dell'arto residuo.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se:

  • hanno una significativa condizione di dolore agli arti inferiori, disturbi muscoloscheletrici o deficit neurologici che interferiscono con la loro capacità di svolgere le tipiche attività quotidiane o alterano le loro caratteristiche di andatura,
  • il loro arto residuo è ulcerato, o
  • stanno attualmente utilizzando farmaci anticonvulsivanti per il trattamento del dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: risonanza stocastica
Risonanza meccanica stocastica
Applicazione di vibrazioni sub-soglia indotte meccanicamente applicate all'arto residuo dell'amputato utilizzando un sistema di arto protesico personalizzato
Altro: Braccio 2: pratica clinica attuale
Pratica clinica attuale
Nessuna vibrazione al di sotto della soglia applicata al moncone. L'amputato indossa una presa protesica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: I test con e senza risonanza stocastica si svolgeranno in un'unica visita di laboratorio in un giorno
Velocità di camminata autoselezionata (media e deviazione standard) in metri/secondo
I test con e senza risonanza stocastica si svolgeranno in un'unica visita di laboratorio in un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4376-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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