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微振動を利用して下肢切断者の歩行能力を向上

2018年6月28日 更新者:VA Office of Research and Development

切断者の歩行を改善するための機械的に誘発された確率的共鳴

この研究の目的は、義足ソケットを通して下肢切断患者の断端に閾値以下の振動を加えた場合、周辺感覚を十分に強化してバランスと歩行の能力を向上させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の多くの合併症の 1 つは、足の感覚の喪失です。 この感覚障害は、切断されていない人の姿勢の安定性や可動性に悪影響を与える可能性があります。フィードバックがなければ、立ったり歩いたりすることがより困難になるためです。 下肢切断者の場合、問題はさらに複雑になります。 これらの患者は、操作作業中に義足の装着が困難であることが多く、静かに立っているときに圧力中心の動きが劇的に増加し、臨床的および観察的な歩行分析の両方で、切断されていない患者と比較して歩行パターンの顕著な変化が明らかになります。

研究者らの研究は、糖尿病による下肢切断者に対する新しい補綴介入の使用を検討することを提案している。 研究者らは、この介入により固有受容が十分に強化され、これらの患者の姿勢安定性と運動機能が測定可能な程度に改善されるという仮説を立てています。 この介入は確率共鳴として知られる現象に基づいており、閾値以下の振動を加えることで、以前は刺激に反応できなかった機械受容体が脱分極を受けやすくなります。 神経障害性固有受容喪失を抱える退役軍人にとって、確率的共鳴は、以前は大規模な入力が必要であった微妙な刺激からの機能的反応を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

切断患者の被験者:

  • 糖尿病が原因で片側の下脛骨を切断された患者、
  • プロテーゼを装着しており、少なくとも 1 年間プロテーゼを使用している、
  • プロテーゼを 1 日あたり少なくとも 4 時間装着する
  • 上肢補助器具なしで歩行する
  • 過去6か月以内に転倒による負傷歴がないこと、および
  • 触覚は、断端の皮膚分節にある 10 ゲージの Semmes-Weinstein モノフィラメントによって測定されます。

除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

  • 重大な下肢の痛み、筋骨格系の障害、神経障害があり、典型的な日常活動を遂行する能力を妨げたり、歩行の特徴を変えたりする。
  • 断端が潰瘍化している、または
  • 彼らは現在、神経障害性疼痛の治療に抗けいれん薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: 確率的共鳴
機械的確率共鳴
カスタム義足システムを使用して、機械的に誘発された閾値以下の振動を切断者の断端に適用します。
他の:アーム 2: 現在の臨床診療
現在の臨床実践
断端には閾値以下の振動は適用されません。 切断者は従来の補綴ソケットを装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の変動
時間枠:確率的共鳴の有無にかかわらず、検査は 1 日の 1 回の検査室訪問で行われます。
自己選択の歩行速度 (平均および標準偏差) (メートル/秒)
確率的共鳴の有無にかかわらず、検査は 1 日の 1 回の検査室訪問で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Glenn K Klute, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2018年6月25日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4376-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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