En undersøgelse til vurdering af PV-10-kemoablation af leverkræft

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre, mænd og kvinder.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret baseret på aktuelt accepterede standarder, cancer metastaserende til leveren eller HCC, som ikke er modtagelig på tidspunktet for indskrivningen til resektion, transplantation eller anden potentielt helbredende terapi.
• Mindst én mållæsion, som er bestemt til at være modtagelig for perkutan injektion af den behandlende læge.
• Mållæsion(er) skal have målbar sygdom, defineret som en endimensionelt målbar læsion ≥ 1,0 cm i længste diameter ved spiralformet CT; den maksimale diameter af mållæsion(er) skal være ≤ 4,9 cm.
• Ydeevnestatus for Karnofsky skala 60%-100% eller ECOG ydeevne skala 0-2.
• Forventet levetid ≥ 12 uger.
• Hæmatopoietisk funktion: WBC ≥ 2.500/mm3; ANC ≥ 1000/mm3; Hæmoglobin ≥ 8 g/dL; Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3; Koagulation: INR ≤ 1,3.
• AST og ALT < 5 gange ULN; ALP < 5 gange ULN; Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN; Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN og eGFR ≥ 50.
• Skjoldbruskkirtelfunktion: Total T3 eller fri T3, total T4 eller fri T4 og THS ≤ CTCAE Grad 2 abnormitet.
• Nyrefunktion: Tilstrækkelig nyrefunktion efter investigatorens mening uden klinisk signifikant nedsat nyrefunktion eller ukontrolleret nyresygdom.
• Kardiovaskulær funktion: Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion efter investigatorens mening uden klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
• Åndedrætsfunktion: Tilstrækkelig åndedrætsfunktion efter investigatorens mening uden klinisk signifikant ukontrolleret luftvejssygdom.
• Immunologisk funktion: Tilstrækkelig immunsystemfunktion efter investigatorens mening uden kendt immundefektsygdom.
• Informeret samtykke: Underskrevet af forsøgspersonen før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Mållæsion(er) må ikke støde op til, omfatte eller infiltrere større blodkar.
• Primær HCC modtagelig for resektion, transplantation eller anden potentielt helbredende terapi.
• Kirurgi: Forsøgspersoner, der har modtaget leveroperation, ablation eller kemoembolisering inden for 4 uger efter administration af PV-10.
• Strålebehandling: Leverstråling inden for 4 uger efter administration af PV-10.
• Kemoterapi: Kemoterapi inden for 4 uger efter administration af PV-10 (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C).
• Undersøgelsesmidler: Undersøgelsesmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider) efter administration af PV-10.
• Fototoksiske eller fotosensibiliserende midler: Samtidige stoffer udgør en klinisk signifikant risiko for fotosensitivitetsreaktioner inden for 5 halveringstider efter PV-10-administration.
• Samtidig eller interkurrent sygdom: Forringet sårheling på grund af diabetes; Betydelig samtidig eller sammenfaldende sygdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kemisk afhængighed, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsen; Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller cystisk fibrose; Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær, cerebrovaskulær (apopleksi), nyre-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk (med undtagelse af tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-virus (HBV), viral hepatitis eller cirrhose), endokrine eller centralnervesystemets lidelser ; Aktuel encefalopati eller aktuel behandling for encefalopati; Variceblødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for 4 måneder efter screening; Anamnese med human immundefekt virus eller erhvervet immundefekt syndrom; Den kliniske tilstedeværelse af ascites.
• Graviditet: Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller har positiv serum β HCG graviditetstest taget inden for 7 dage efter PV-10 administration; Fertile forsøgspersoner, der ikke bruger effektiv prævention (f.eks. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder såsom kondomer og mellemgulv, abstinens eller tilsvarende foranstaltninger).