Studie k posouzení PV-10 Chemoablace rakoviny jater

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší, muži i ženy.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nebo klinicky diagnostikovaný na základě aktuálně uznávaných standardů karcinom metastatický do jater nebo HCC, který není v době zařazení do resekce, transplantace nebo jiné potenciálně kurativní terapie.
• Alespoň jedna cílová léze určená ošetřujícím lékařem jako vhodná pro perkutánní injekci.
• Cílová léze(y) musí mít měřitelné onemocnění, definované jako jednorozměrně měřitelná léze ≥ 1,0 cm v nejdelším průměru pomocí šroubovitého CT; maximální průměr cílové léze (lézí) musí být ≤ 4,9 cm.
• Stav výkonnosti Karnofského stupnice 60%-100% nebo výkonnostní stupnice ECOG 0-2.
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
• Hematopoetická funkce: WBC ≥ 2 500/mm3; ANC ≥ 1000/mm3; Hemoglobin ≥ 8 g/dl; počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3; Koagulace: INR ≤ 1,3.
• AST a ALT < 5krát ULN; ALP < 5krát ULN; Bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN; Kreatinin ≤ 1,5krát ULN a eGFR ≥ 50.
• Funkce štítné žlázy: Celkový T3 nebo volný T3, celkový T4 nebo volný T4 a THS ≤ CTCAE abnormalita 2. stupně.
• Funkce ledvin: Přiměřená funkce ledvin podle názoru zkoušejícího bez klinicky významného poškození ledvin nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin.
• Kardiovaskulární funkce: Přiměřená kardiovaskulární funkce podle názoru výzkumníka bez klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění.
• Respirační funkce: Přiměřená respirační funkce podle názoru výzkumníka bez klinicky významného nekontrolovaného respiračního onemocnění.
• Imunologická funkce: Přiměřená funkce imunitního systému podle názoru zkoušejícího bez známého onemocnění imunodeficience.
• Informovaný souhlas: Podepsaný subjektem před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Cílová léze (léze) nesmí sousedit s hlavními krevními cévami, nesmí je zahrnovat nebo infiltrovat.
• Primární HCC podléhající resekci, transplantaci nebo jiné potenciálně kurativní terapii.
• Chirurgie: Jedinci, kteří podstoupili jaterní operaci, ablaci nebo chemoembolizaci během 4 týdnů po podání PV-10.
• Radiační terapie: Ozáření jater do 4 týdnů po podání PV-10.
• Chemoterapie: Chemoterapie do 4 týdnů od podání PV-10 (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
• Vyšetřovací látky: Vyšetřovací látky do 4 týdnů (nebo 5 poločasů) od podání PV-10.
• Fototoxické nebo fotosenzibilizující látky: Doprovodné látky představující klinicky významné riziko fotosenzitivní reakce během 5 poločasů podávání PV-10.
• Souběžné nebo interkurentní onemocnění: Zhoršené hojení ran v důsledku cukrovky; Významné souběžné nebo interkurentní onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo dodržování předpisů nebo narušily interpretaci studie; nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo cystická fibróza; Přítomnost klinicky významných akutních nebo nestabilních kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních (mrtvice), renálních, gastrointestinálních, plicních, imunologických (s výjimkou přítomnosti viru hepatitidy B (HBV), virové hepatitidy nebo cirhózy), endokrinních poruch nebo poruch centrálního nervového systému ; Současná encefalopatie nebo současná léčba encefalopatie; Krvácení z varixů vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi do 4 měsíců od screeningu; Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo syndromu získané imunodeficience; Klinická přítomnost ascitu.
• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test na β HCG v séru odebraný do 7 dnů po podání PV-10; Plodné subjekty, které nepoužívají účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry, jako jsou kondomy a diafragmy, abstinence nebo ekvivalentní opatření).