Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające chemioablację PV-10 raka wątroby

31 października 2022 zaktualizowane przez: Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę chemioablacji PV-10 raka przerzutowego do wątroby lub raka wątrobowokomórkowego niekwalifikującego się do resekcji lub przeszczepu

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ na wzrost guza po pojedynczym wstrzyknięciu PV-10 do zmiany chorobowej pacjentom z (a) rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), który nie nadaje się do resekcji, przeszczepu lub innych potencjalnie leczenie lecznicze lub (b) rak z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany zostanie włączony do jednej z czterech planowanych kohort (główna grupa badawcza, kohorta rozszerzona 1, kohorta rozszerzona 2 lub kohorta rozszerzona 3).

Główny Zespół Studiów. Trzech początkowych pacjentów z HCC lub rakiem z przerzutami do wątroby otrzyma 0,25 ml PV-10 na objętość zmiany cm3 (Lv) do pojedynczej zmiany (aż do maksymalnej dawki 7,5 ml PV-10). Jeśli żaden z trzech początkowych pacjentów nie doświadczy nowej i trwałej toksyczności niehematologicznej CTCAE stopnia 3 lub wyższej lub jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej stopnia 4 w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych i podobnie leczonych PV-10 podana w dawce 0,50 ml na cm3 Lv (do maksymalnej dawki 15 ml PV-10) pod warunkiem, że nie wystąpi nowa i trwała toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego lub jakakolwiek toksyczność hematologiczna stopnia 4.

Rozszerzona kohorta 1 (EC1: PV-10 plus/minus Zahamowanie punktu kontrolnego). Po wykazaniu bezpieczeństwa i tolerancji w Głównej Grupie Badawczej, do 48 dodatkowych pacjentów z rakiem przerzutowym do wątroby lub HCC zostanie włączonych do Ekspansji Kohorty 1 (EC1). Osobnicy będą leczeni PV-10 podawanym w ilości 0,50 ml na cm3 Lv (do maksymalnej dawki 15 ml PV-10). Pacjenci mogą otrzymać zastrzyk do dwóch zmian chorobowych w dowolnym cyklu leczenia PV-10. Rejestracja będzie kontynuowana pod warunkiem, że nie wystąpią żadne nowe i utrzymujące się objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego (z wyłączeniem zmęczenia) lub toksyczności hematologicznej stopnia 4.

Rozszerzona kohorta 2 (EC2: PV-10 plus hamowanie punktu kontrolnego). Po wykazaniu bezpieczeństwa i tolerancji w Głównej Grupie Badawczej, do 12 dodatkowych pacjentów z HCC w ramach standardowej terapii hamującej punkt kontrolny (tj. terapii anty-PD-1) zostanie włączonych do Ekspansji Kohorty 2 (EC2). Osobnicy będą leczeni PV-10 podawanym w ilości 0,50 ml na cm3 Lv (do maksymalnej dawki 15 ml PV-10). Pacjenci mogą otrzymać zastrzyk do dwóch zmian chorobowych w dowolnym cyklu leczenia PV-10. Rejestracja będzie kontynuowana pod warunkiem, że nie wystąpią żadne nowe i utrzymujące się objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego (z wyłączeniem zmęczenia) lub toksyczności hematologicznej stopnia 4.

Rozszerzona kohorta 3 (EC3: PV-10 plus hamowanie punktów kontrolnych). Po wykazaniu bezpieczeństwa i tolerancji w Głównej Grupie Badawczej, do 12 dodatkowych pacjentów z przerzutami czerniaka błony naczyniowej oka (mUM) do wątroby w ramach standardowej terapii hamującej punkt kontrolny (tj. skojarzona terapia anty-CTLA-4 i anty-PD-1) zostanie włączona do Ekspansji Kohorty 3 (EC3). Osobnicy będą leczeni PV-10 podawanym w ilości 0,50 ml na cm3 Lv (do maksymalnej dawki 15 ml PV-10). Pacjenci mogą otrzymać zastrzyk do dwóch zmian chorobowych w dowolnym cyklu leczenia PV-10. Rejestracja będzie kontynuowana pod warunkiem, że nie wystąpią żadne nowe i utrzymujące się objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego (z wyłączeniem zmęczenia) lub toksyczności hematologicznej stopnia 4.

Jednoczesna terapia z hamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego jest dozwolona w rozszerzonej kohorcie 1 i wymagana w rozszerzonej kohorcie 2 i rozszerzonej kohorcie 3. To leczenie skojarzone należy rozpocząć co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem PV-10.

Pacjenci w każdej rozszerzonej kohorcie z jednym lub większą liczbą dodatkowych guzów do wstrzykiwań o średnicy ≥ 1 cm będą kwalifikować się do leczenia jednego lub więcej dodatkowych guzów do wstrzykiwań w okresie od 28 dni do 6 miesięcy po wcześniejszym podaniu PV-10, pod warunkiem, że wcześniejsze leczenie PV-10 było dobrze tolerowane. Można to powtarzać, aż wszystkie guzy nadające się do wstrzyknięć o średnicy ≥ 1 cm otrzymają PV-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyźni i kobiety.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub zdiagnozowany klinicznie na podstawie obecnie przyjętych standardów rak z przerzutami do wątroby lub HCC, który w momencie kwalifikacji nie kwalifikuje się do resekcji, przeszczepu lub innej potencjalnie leczniczej terapii.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa uznana przez lekarza prowadzącego za nadającą się do wstrzyknięcia przezskórnego.
  • Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako jednowymiarową mierzalną zmianę chorobową o najdłuższej średnicy ≥ 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej; maksymalna średnica zmiany docelowej powinna wynosić ≤ 4,9 cm.
  • Stan sprawności w skali Karnofsky'ego 60%-100% lub w skali ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Czynność krwiotwórcza: WBC ≥ 2500/mm3; ANC ≥ 1000/mm3; Hemoglobina ≥ 8 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3; Koagulacja: INR ≤ 1,3.
  • AspAT i AlAT < 5 razy GGN; ALP < 5 razy GGN; Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN; Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN i eGFR ≥ 50.
  • Czynność tarczycy: całkowita T3 lub wolna T3, całkowita T4 lub wolna T4 i THS ≤ nieprawidłowość stopnia 2 wg CTCAE.
  • Czynność nerek: Prawidłowa czynność nerek w opinii badacza bez klinicznie istotnego zaburzenia czynności nerek lub niekontrolowanej choroby nerek.
  • Czynność sercowo-naczyniowa: Odpowiednia czynność sercowo-naczyniowa w opinii badacza bez klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Czynność układu oddechowego: Prawidłowa czynność układu oddechowego w opinii badacza bez klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby układu oddechowego.
  • Funkcja immunologiczna: Odpowiednia funkcja układu odpornościowego w opinii badacza bez znanej choroby niedoboru odporności.
  • Świadoma zgoda: podpisana przez osobę badaną przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowe zmiany chorobowe nie mogą sąsiadować, obejmować ani naciekać głównych naczyń krwionośnych.
  • Pierwotny HCC nadający się do resekcji, przeszczepu lub innej potencjalnie leczniczej terapii.
  • Chirurgia: Pacjenci, którzy przeszli operację wątroby, ablację lub chemoembolizację w ciągu 4 tygodni od podania PV-10.
  • Radioterapia: Promieniowanie wątroby w ciągu 4 tygodni od podania PV-10.
  • Chemioterapia: Chemioterapia w ciągu 4 tygodni od podania PV-10 (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Agenci śledczy: Agenci śledczy w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) od podania PV-10.
  • Środki fototoksyczne lub fotouczulające: środki stosowane jednocześnie stwarzające klinicznie istotne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło w ciągu 5 okresów półtrwania od podania PV-10.
  • Choroba współbieżna lub współbieżna: upośledzone gojenie się ran spowodowane cukrzycą; Znacząca współistniejąca lub współistniejąca choroba, zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika lub jego przestrzeganiu lub zakłócić interpretację badania; Niekontrolowana choroba tarczycy lub mukowiscydoza; Obecność klinicznie istotnych ostrych lub niestabilnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych (udar), nerek, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznych (z wyjątkiem obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby lub marskości), endokrynologicznych lub ośrodkowego układu nerwowego ; Obecna encefalopatia lub obecne leczenie encefalopatii; Krwawienie z żylaków wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego; Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespołu nabytego niedoboru odporności; Kliniczna obecność wodobrzusza.
  • Ciąża: kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego β HCG w surowicy wykonanego w ciągu 7 dni od podania PV-10; Osoby płodne, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywy i diafragmy, abstynencja lub równoważne środki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja PV-10 (do zmiany chorobowej)
Pacjenci w każdej z trzech kohort otrzymają pojedynczą dawkę PV-10 na jedną Docelową Zmiany.
Lek: PV-10 (10% disodu różu bengalskiego)
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie PV-10 do pojedynczej zmiany docelowej (0,25 ml PV-10 na objętość zmiany cm3, Lv lub 0,50 ml PV-10 na cm3 Lv).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] podania PV-10 do wątroby
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólnoustrojowe i lokoregionalne zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione według CTCAE v4.0 i zakodowane zgodnie z MedDRA; Dane AE dla wszystkich pacjentów w pierwszej kohorcie zostaną ocenione przed zwiększeniem dawki. Ocena końcowa wykorzystuje dane AE dla wszystkich przedmiotów
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja PV-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dystrybucja uszkodzeń i zatrzymanie PV-10 po wstrzyknięciu oceniane za pomocą CT
3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) docelowych i mierzalnych uszkodzeń u osób postronnych (jeśli występują) według kryteriów 2D EASL i/lub RECIST
3 miesiące
Zmiany wskaźników czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wskaźników czynności wątroby, w tym ALP, ALT, AST, bilirubina całkowita
3 miesiące
Farmakokinetyka PV-10
Ramy czasowe: 28 dni
Farmakokinetyka PV-10 w krwioobiegu po wstrzyknięciu doogniskowym; próbki zostaną pobrane bezpośrednio przed wstrzyknięciem PV-10 oraz po 2, 4, 8, 24 i 72 godzinach oraz 7, 14 i 28 dniach w celu oceny wychwytu i wydalania PV-10
28 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez okres do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie ocenione dla populacji zaplanowanej do leczenia
Oceniany co 3 miesiące przez okres do 100 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne korelacyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 28 dni
Od osobników w każdej kohorcie ekspansyjnej można pobrać seryjne próbki korelacyjne w celu oceny potencjalnych zmian w aktywności immunologicznej osobników w odpowiedzi na traktowanie PV-10; próbki będą analizowane w co najmniej jednym laboratorium centralnym wyznaczonym przez Sponsora
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Wachter, PhD, Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-10-LC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na PV-10 (10% disodu różu bengalskiego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj