En studie för att bedöma PV-10-kemoablation av levercancer

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre, män och kvinnor.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, eller kliniskt diagnostiserad baserat på för närvarande accepterade standarder, cancermetastaserande till levern eller HCC som inte är mottaglig vid tidpunkten för inskrivningen för resektion, transplantation eller annan potentiellt botande terapi.
• Minst en målskada som av den behandlande läkaren fastställts vara mottaglig för perkutan injektion.
• Målskada(r) måste ha mätbar sjukdom, definierad som en endimensionellt mätbar lesion ≥ 1,0 cm i längsta diameter med spiralformad CT; den maximala diametern på målskadan(er) ska vara ≤ 4,9 cm.
• Prestandastatus för Karnofsky-skala 60%-100% eller ECOG-prestandaskala 0-2.
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
• Hematopoetisk funktion: WBC ≥ 2 500/mm3; ANC ≥ 1000/mm3; Hemoglobin ≥ 8 g/dL; Trombocytantal ≥ 50 000/mm3; Koagulering: INR ≤ 1,3.
• ASAT och ALAT < 5 gånger ULN; ALP < 5 gånger ULN; Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN; Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN och eGFR ≥ 50.
• Sköldkörtelfunktion: Totalt T3 eller fritt T3, totalt T4 eller fritt T4 och THS ≤ CTCAE Grad 2 abnormitet.
• Njurfunktion: Tillräcklig njurfunktion enligt utredaren utan kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion eller okontrollerad njursjukdom.
• Kardiovaskulär funktion: Adekvat kardiovaskulär funktion enligt utredaren utan någon kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
• Andningsfunktion: Tillräcklig andningsfunktion enligt utredaren utan någon kliniskt signifikant okontrollerad andningssjukdom.
• Immunologisk funktion: Tillräckligt immunsystems funktion enligt utredaren utan någon känd immunbristsjukdom.
• Informerat samtycke: Undertecknat av försökspersonen före screening.

Exklusions kriterier:

• Målskada får inte vara angränsande till, omsluta eller infiltrera större blodkärl.
• Primär HCC mottaglig för resektion, transplantation eller annan potentiellt botande terapi.
• Kirurgi: Försökspersoner som har genomgått leverkirurgi, ablation eller kemoembolisering inom 4 veckor efter administrering av PV-10.
• Strålbehandling: Leverstrålning inom 4 veckor efter administrering av PV-10.
• Kemoterapi: Kemoterapi inom 4 veckor efter administrering av PV-10 (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C).
• Undersökningsmedel: Undersökningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider) efter administrering av PV-10.
• Fototoxiska eller fotosensibiliserande medel: Samtidiga medel som utgör en kliniskt signifikant risk för ljuskänslighetsreaktioner inom 5 halveringstider efter administrering av PV-10.
• Samtidig eller interkurrent sjukdom: Försämrad sårläkning på grund av diabetes; Betydande samtidig eller interkurrent sjukdom, psykiatriska störningar eller alkohol- eller kemikalieberoende som skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller störa tolkningen av studien; Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller cystisk fibros; Förekomst av kliniskt signifikanta akuta eller instabila kardiovaskulära, cerebrovaskulära (stroke), njur-, gastrointestinala, pulmonella, immunologiska (med undantag av närvaron av hepatit B-virus (HBV), viral hepatit eller cirros), endokrina eller centrala nervsystem ; Aktuell encefalopati eller aktuell behandling för encefalopati; Variceal blödning som kräver sjukhusvistelse eller transfusion inom 4 månader efter screening; Historik med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom; Den kliniska förekomsten av ascites.
• Graviditet: Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller har positivt serum-β HCG-graviditetstest tagit inom 7 dagar efter administrering av PV-10; Fertila försökspersoner som inte använder effektiva preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, intrauterina anordningar, metoder med dubbla barriärer som kondomer och diafragma, abstinens eller motsvarande åtgärder).