En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MK-0517 hos raske forsøgspersoner (MK-0517-012)
18. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, 5-delt, intravenøs undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, bioækvivalens og lægemiddelinteraktionspotentiale i den endelige markedsbilledformulering af MK0517 hos unge sunde forsøgspersoner
Denne 5-delte undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af to formuleringer af MK-0517 (med og uden polysorbat 80) og aprepitant hos raske voksne.
Del I til IV af denne undersøgelse vil undersøge forskellige doser af MK-0517 såvel som to forskellige formuleringer af MK-0517 (med og uden polysorbat 80).
Del V af undersøgelsen vil sammenligne enkeltdoser af intravenøs non-PS80 MK-0517 med oral 125 mg kapsel af aprepitant.
Den primære hypotese for del V af undersøgelsen er, at en enkelt intravenøs dosis på 100 mg eller 115 mg MK-0517 er areal under plasma-tidskurven (AUC) svarende til det for 125 mg oral aprepitant-kapsel hos unge sunde deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Medicin: 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
- Medicin: 100 mg MK-0517 (ikke-PS80)
- Medicin: 150 mg MK-0517 (ikke-PS80)
- Medicin: Placebo
- Medicin: 125 mg Aprepitant
- Medicin: 100 mg MK-0517 (PS80)
- Medicin: 150 mg MK-0517 (PS80)
- Medicin: 40 mg MK-0517 (ikke-PS80)
- Medicin: 40 mg Aprepitant
- Medicin: 2 mg Midazolam
- Medicin: 90 mg MK-0517 (PS80)
- Medicin: 115 mg MK-0517 (PS80)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er hverken voldsomt overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde og kropsbygning
- Emnet er ved godt helbred -Forsøgspersonen er ikke-ryger
- Forsøgspersonen er villig til at undgå overdrevent alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet (dvs. uvant vægtløftning, løb, cykling) i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra indtagelse af grapefrugt (og grapefrugtprodukter) før og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller mad
- Forsøgspersonen har doneret blod eller taget et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
- Forsøgspersonen har en infektion, herunder infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersonen er en regelmæssig bruger af ethvert ulovligt stof
- Personen indtager for store mængder alkohol
- Forsøgsperson drikker store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikke
- Emnet bruger i øjeblikket på regelmæssig basis enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del I, Panel A
100 mg MK-0517 (nonpolysorbate 80-formulering [ikke-PS80]) eller placebo → 150 mg MK-0517 (ikke-PS80) eller placebo → 125 mg aprepitant
|
MK-0517 (Ikke-PS80-formulering), 1 mg/ml, administreret IV over 15 minutter.
Midazolam administreres samtidig som en enkelt oral 2 mg dosis af midazolam med MK-0517.
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
Placebo matchende MK-0517
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Del I, Panel B
100 mg MK-0517 (PS80-formulering [PS80]) eller placebo → 150 mg MK-0517 (PS80) eller placebo → 125 mg aprepitant
|
Placebo matchende MK-0517
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del I, Panel C
40 mg MK-0517 (ikke-PS80) eller placebo → 40 mg aprepitant
|
Placebo matchende MK-0517
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
Aprepitant, oral, tablet, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Del II
2 mg midazolam → 100 mg MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
|
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
Midazolam oral tablet, enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Del III, Panel 1, Behandlingssekvens 1
125 mg aprepitant → 90 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administreret intravenøst (IV) over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del III, Panel 1, Behandlingssekvens 2
40 mg MK-0517 (ikke-PS80) → 125 mg aprepitant
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del III, Panel 2
40 mg MK-0517 (ikke-PS80)
|
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del IV
40 mg MK-0517 (ikke-PS80-formulering)
|
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dosis over 30 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Del V, Behandlingssekvens 1
125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80-formulering)
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del V, Behandlingssekvens 2
100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del V, Behandlingssekvens 3
115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del V, Behandlingssekvens 4
125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del V, Behandlingssekvens 5
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Del V, Behandlingssekvens 6
115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
|
Aprepitant oral tablet, enkeltdosis
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, indgivet IV over 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma-Time Curve (AUC[0 til Infinity]) for Aprepitant og MK-0517 for Study Part V
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
AUC(0-inf) bioækvivalensen blev evalueret for enkeltdoser på 100 og 115 mg MK-0517 PS80, IV og for en oral 125 mg kapsel af aprepitant.
Periode I til IV-populationer er ikke inkluderet i resultatanalysen, fordi disse var formulerings- og dosisfindende/dosisbekræftelsesarme.
|
Op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Midazolam
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 0517-012
- MK-0517-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .