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Uno studio per studiare la sicurezza e la tollerabilità di MK-0517 in soggetti sani (MK-0517-012)

18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in 5 parti, per via endovenosa sulla sicurezza, tollerabilità, bioequivalenza e potenziale di interazione farmacologica della formulazione dell'immagine di mercato finale di MK0517 in giovani soggetti sani

Questo studio in 5 parti valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due formulazioni di MK-0517 (con e senza polisorbato 80) e aprepitant in adulti sani. Le parti da I a IV di questo studio esamineranno diverse dosi di MK-0517 nonché due diverse formulazioni di MK-0517 (con e senza polisorbato 80). La parte V dello studio confronterà singole dosi di MK-0517 per via endovenosa non PS80 con la capsula orale da 125 mg di aprepitant. L'ipotesi principale per la parte V dello studio è che una singola dose endovenosa di 100 mg o 115 mg di MK-0517 sia un'area sotto la curva plasma-tempo (AUC) equivalente a quella della capsula orale di aprepitant da 125 mg nei giovani partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non è né gravemente sovrappeso né sottopeso per la sua altezza e corporatura
  • Il soggetto è in buona salute - Il soggetto è un non fumatore
  • - Il soggetto è disposto a evitare il consumo eccessivo di alcol per la durata dello studio
  • Il soggetto è disposto a evitare un'attività fisica faticosa (ad es. sollevamento pesi non abituato, corsa, bicicletta) per la durata dello studio
  • Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di pompelmo (e prodotti a base di pompelmo) prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti
  • Il soggetto ha donato sangue o assunto un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto ha un'infezione, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto è un consumatore abituale di qualsiasi droga illecita
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol
  • Il soggetto beve quantità eccessive di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Il soggetto utilizza attualmente su base regolare qualsiasi farmaco prescritto o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte I, pannello A
100 mg di MK-0517 (formulazione non polisorbato 80 [non PS80]) o placebo → 150 mg di MK-0517 (non PS80) o placebo → 125 mg di aprepitant
Droga: 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg di midazolam
MK-0517 (formulazione non PS80), 1 mg/mL, somministrato per via endovenosa in 15 minuti. Midazolam è co-somministrato come singola dose orale da 2 mg di midazolam con MK-0517.
Droga: 100 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
Droga: 150 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a MK-0517
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
SPERIMENTALE: Parte I, pannello B
100 mg MK-0517 (formulazione PS80 [PS80]) o placebo → 150 mg MK-0517 (PS80) o placebo → 125 mg aprepitant
Droga: Placebo
Placebo abbinato a MK-0517
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 150 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte I, pannello C
40 mg di MK-0517 (non PS80) o placebo → 40 mg di aprepitant
Droga: Placebo
Placebo abbinato a MK-0517
Droga: 40 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
Droga: Aprepitant 40 mg
Aprepitant, orale, compresse, monodose
SPERIMENTALE: Seconda parte
2 mg midazolam → 100 mg MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: Midazolam 2 mg
Midazolam compressa orale, monodose
SPERIMENTALE: Parte III, Riquadro 1, Sequenza di trattamento 1
125 mg di aprepitant → 90 mg MK-0517 (PS80)
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 40 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
Droga: 90 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato per via endovenosa (IV) in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte III, Riquadro 1, Sequenza di trattamento 2
40 mg MK-0517 (non PS80) → 125 mg aprepitant
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 40 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
SPERIMENTALE: Parte III, Riquadro 2
40 mg MK-0517 (non PS80)
Droga: 40 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
SPERIMENTALE: Parte IV
40 mg MK-0517 (formulazione non PS80)
Droga: 40 mg MK-0517 (non PS80)
MK-0517 (Non-PS80) viene somministrato come singola dose IV in 30 secondi.
SPERIMENTALE: Parte V, Sequenza del trattamento 1
125 mg di aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (formulazione PS80)
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte V, Sequenza di trattamento 2
100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte V, Sequenza del trattamento 3
115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80)
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte V, Sequenza del trattamento 4
125 mg di aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80)
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte V, Sequenza del trattamento 5
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80)
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
SPERIMENTALE: Parte V, Sequenza del trattamento 6
115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
Droga: Aprepitant 125 mg
Aprepitant compressa orale, monodose
Droga: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti
Droga: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (formulazione PS80), 1 mg/mL, somministrato IV in 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva plasma-tempo (AUC[0 to Infinity]) per Aprepitant e MK-0517 per Studio Parte V
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito. La bioequivalenza AUC(0-inf) è stata valutata per dosi singole di 100 e 115 mg di MK-0517 PS80, IV e quella di una capsula orale da 125 mg di aprepitant. Le popolazioni del periodo da I a IV non sono incluse nell'analisi dei risultati perché si trattava di bracci di formulazione e determinazione della dose/conferma della dose.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-012
  • MK-0517-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg di midazolam

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