Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-0517 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges alanyokban (MK-0517-012)

2015. augusztus 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, 5 részből álló, intravénás vizsgálat az MK0517 végső piaci imázsának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, bioekvivalenciájáról és gyógyszerkölcsönhatási lehetőségeiről fiatal egészséges alanyokban

Ez az 5 részből álló tanulmány értékeli az MK-0517 két készítményének (poliszorbát 80-nal és anélkül) és az aprepitant biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtteknél. A tanulmány I–IV. része az MK-0517 különböző dózisait, valamint az MK-0517 két különböző készítményét vizsgálja (poliszorbát 80-nal és anélkül). A vizsgálat V. része összehasonlítja az intravénás nem PS80 MK-0517 egyszeri adagját az orális 125 mg-os aprepitant kapszulával. A vizsgálat V. részének elsődleges hipotézise az, hogy az egyszeri intravénás 100 mg-os vagy 115 mg-os MK-0517 dózis a plazmaidő görbe alatti terület (AUC) egyenértékű a 125 mg-os orális aprepitant kapszula plazmaidő görbe alatti területével fiatal korban egészséges résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany sem nem túlsúlyos, sem nem alulsúlyos a magasságához és testalkatához képest
  • Az alany jó egészségnek örvend - Az alany nemdohányzó
  • Az alany hajlandó elkerülni a túlzott alkoholfogyasztást a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai tevékenységet (pl. szokatlan súlyemelés, futás, kerékpározás) a vizsgálat idejére
  • Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a grapefruit (és grapefruittermékek) fogyasztásától a vizsgálat előtt és alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Az alany az elmúlt 4 hétben vért adott vagy vizsgálati gyógyszert szedett egy másik klinikai vizsgálatban
  • Az alany fertőzésben szenved, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Az alany rendszeres fogyasztója bármilyen tiltott kábítószernek
  • Az alany túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt
  • Az alany túl sok kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt iszik
  • Az alany jelenleg rendszeresen használ bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. rész, A panel
100 mg MK-0517 (nem poliszorbát 80 készítmény [nem PS80]) vagy placebo → 150 mg MK-0517 (nem PS80) vagy placebo → 125 mg aprepitant
Drog: 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
MK-0517 (nem PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt. A midazolámot egyszeri, 2 mg-os orális adag midazolamként adják együtt az MK-0517-tel.
Drog: 100 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
Drog: 150 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
Drog: Placebo
Placebo, MK-0517
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: I. rész, B panel
100 mg MK-0517 (PS80 készítmény [PS80]) vagy placebo → 150 mg MK-0517 (PS80) vagy placebo → 125 mg aprepitant
Drog: Placebo
Placebo, MK-0517
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 150 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: I. rész, C panel
40 mg MK-0517 (nem PS80) vagy placebo → 40 mg aprepitant
Drog: Placebo
Placebo, MK-0517
Drog: 40 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
Drog: 40 mg aprepitant
Aprepitant, orális, tabletta, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: Rész II
2 mg midazolam → 100 mg MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 2 mg midazolam
Midazolam orális tabletta, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: III. rész, 1. panel, 1. kezelési sorrend
125 mg aprepitant → 90 mg MK-0517 (PS80)
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 40 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
Drog: 90 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, intravénásan (IV) beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: III. rész, 1. panel, 2. kezelési sorrend
40 mg MK-0517 (nem PS80) → 125 mg aprepitant
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 40 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
KÍSÉRLETI: III. rész, 2. panel
40 mg MK-0517 (nem PS80)
Drog: 40 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
KÍSÉRLETI: Rész IV
40 mg MK-0517 (nem PS80 készítmény)
Drog: 40 mg MK-0517 (nem PS80)
Az MK-0517-et (nem PS80) egyszeri iv. dózisként adják be 30 másodpercen keresztül.
KÍSÉRLETI: V. rész, 1. kezelési sorrend
125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80 készítmény)
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: V. rész, 2. kezelési sorrend
100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: V. rész, 3. kezelési sorrend
115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80)
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: V. rész, 4. kezelési sorrend
125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80)
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: V. rész, 5. kezelési sorrend
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80)
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
KÍSÉRLETI: V. rész, 6. kezelési sorrend
115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
Drog: 125 mg aprepitant
Aprepitant orális tabletta, egyszeri adag
Drog: 100 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt
Drog: 115 mg MK-0517 (PS80)
MK-0517 (PS80 készítmény), 1 mg/ml, iv. beadva 15 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmaidő görbe alatti terület (AUC[0-tól végtelenig]) az Aprepitant és az MK-0517 esetében az V. vizsgálati rész esetében
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva. Az AUC(0-inf) bioekvivalenciáját egyszeri 100 és 115 mg-os MK-0517 PS80, IV, valamint egy orális 125 mg-os aprepitant kapszula esetében értékelték. Az I–IV. periódusú populációk nem szerepelnek az eredményelemzésben, mivel ezek a formulázási és a dóziskereső/dózismegerősítő karok voltak.
Akár 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0517-012
  • MK-0517-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel