En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til MK-0517 hos friske personer (MK-0517-012)
18. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, 5-delt, intravenøs studie av sikkerhet, tolerabilitet, bioekvivalens og medikamentinteraksjonspotensialet til endelig markedsbildeformulering av MK0517 hos unge friske personer
Denne 5-delte studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to formuleringer av MK-0517 (med og uten polysorbat 80) og aprepitant hos friske voksne.
Del I til IV av denne studien vil undersøke ulike doser av MK-0517 samt to ulike formuleringer av MK-0517 (med og uten polysorbat 80).
Del V av studien vil sammenligne enkeltdoser av intravenøs ikke-PS80 MK-0517 med oral 125 mg kapsel av aprepitant.
Den primære hypotesen for del V av studien er at en enkelt intravenøs dose på 100 mg eller 115 mg MK-0517 er areal under plasma-tidskurven (AUC) som tilsvarer det for 125 mg oral aprepitantkapsel hos unge friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
- Legemiddel: 100 mg MK-0517 (ikke-PS80)
- Legemiddel: 150 mg MK-0517 (ikke-PS80)
- Legemiddel: Placebo
- Legemiddel: 125 mg Aprepitant
- Legemiddel: 100 mg MK-0517 (PS80)
- Legemiddel: 150 mg MK-0517 (PS80)
- Legemiddel: 40 mg MK-0517 (ikke-PS80)
- Legemiddel: 40 mg Aprepitant
- Legemiddel: 2 mg midazolam
- Legemiddel: 90 mg MK-0517 (PS80)
- Legemiddel: 115 mg MK-0517 (PS80)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er verken grovt overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde og kroppsbygning
- Emnet er ved god helse - Emnet er ikke-røyker
- Forsøkspersonen er villig til å unngå overdreven alkoholforbruk i løpet av studien
- Personen er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet (dvs. uvant vektløfting, løping, sykling) i løpet av studiet
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra inntak av grapefrukt (og grapefruktprodukter) før og under studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot narkotika eller mat
- Forsøkspersonen har donert blod eller tatt et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
- Personen har en infeksjon, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Forsøkspersonen er en vanlig bruker av ethvert ulovlig rusmiddel
- Personen bruker for store mengder alkohol
- Personen drikker store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker
- Subject bruker for tiden på regelmessig basis, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del I, Panel A
100 mg MK-0517 (ikke-polysorbat 80-formulering [ikke-PS80]) eller placebo → 150 mg MK-0517 (ikke-PS80) eller placebo → 125 mg aprepitant
|
MK-0517 (Non-PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter.
Midazolam administreres samtidig som en enkelt oral 2 mg dose av midazolam med MK-0517.
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
Placebo som matcher MK-0517
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del I, panel B
100 mg MK-0517 (PS80-formulering [PS80]) eller placebo → 150 mg MK-0517 (PS80) eller placebo → 125 mg aprepitant
|
Placebo som matcher MK-0517
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del I, Panel C
40 mg MK-0517 (ikke-PS80) eller placebo → 40 mg aprepitant
|
Placebo som matcher MK-0517
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
Aprepitant, oral, tablett, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del II
2 mg midazolam → 100 mg MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
|
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
Midazolam oral tablett, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del III, Panel 1, Behandlingssekvens 1
125 mg aprepitant → 90 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert intravenøst (IV) over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del III, Panel 1, Behandlingssekvens 2
40 mg MK-0517 (ikke-PS80) → 125 mg aprepitant
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del III, Panel 2
40 mg MK-0517 (ikke-PS80)
|
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del IV
40 mg MK-0517 (ikke-PS80-formulering)
|
MK-0517 (Non-PS80) administreres som enkelt IV dose over 30 sekunder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Del V, Behandlingssekvens 1
125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80-formulering)
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del V, Behandlingssekvens 2
100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del V, Behandlingssekvens 3
115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del V, Behandlingssekvens 4
125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del V, Behandlingssekvens 5
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Del V, Behandlingssekvens 6
115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitant
|
Aprepitant oral tablett, enkeltdose
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
MK-0517 (PS80-formulering), 1 mg/ml, administrert IV over 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma-Time Curve (AUC[0 til Infinity]) for Aprepitant og MK-0517 for Studie Del V
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
|
AUC (0-inf) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
AUC(0-inf) bioekvivalens ble evaluert for enkeltdoser på 100 og 115 mg MK-0517 PS80, IV og for en oral 125 mg kapsel av aprepitant.
Periode I til IV-populasjoner er ikke inkludert i utfallsanalysen fordi disse var formulerings- og dosefinnende/dosebekreftelsesarmer.
|
Opptil 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Midazolam
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- 0517-012
- MK-0517-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolam
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
AstraZenecaFullført
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHypertensjon | Isolert systolisk hypertensjon (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAvsluttetDepresjon | Seksuelle dysfunksjoner, psykologiskeForente stater
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført