Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti MK-0517 u zdravých subjektů (MK-0517-012)
18. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, 5dílná, intravenózní studie bezpečnosti, snášenlivosti, bioekvivalence a potenciálu lékové interakce formulace konečného obrazu trhu MK0517 u mladých zdravých subjektů
Tato 5dílná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou formulací MK-0517 (s polysorbátem 80 a bez něj) a aprepitantu u zdravých dospělých.
Části I až IV této studie budou zkoumat různé dávky MK-0517 a také dvě různé formulace MK-0517 (s a bez polysorbátu 80).
Část V studie bude porovnávat jednotlivé dávky intravenózního non-PS80 MK-0517 s perorální 125mg tobolkou aprepitantu.
Primární hypotézou pro část V studie je, že jedna intravenózní dávka 100 mg nebo 115 mg MK-0517 je plocha pod křivkou plazmy-čas (AUC) ekvivalentní ploše 125mg perorální tobolky aprepitantu u mladých zdraví účastníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolamu
- Lék: 100 mg MK-0517 (non-PS80)
- Lék: 150 mg MK-0517 (bez PS80)
- Lék: Placebo
- Lék: 125 mg aprepitantu
- Lék: 100 mg MK-0517 (PS80)
- Lék: 150 mg MK-0517 (PS80)
- Lék: 40 mg MK-0517 (non-PS80)
- Lék: 40 mg aprepitantu
- Lék: 2 mg midazolamu
- Lék: 90 mg MK-0517 (PS80)
- Lék: 115 mg MK-0517 (PS80)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt netrpí nadváhou ani podváhou vzhledem ke své výšce a stavbě těla
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu - Subjekt je nekuřák
- Subjekt je ochoten vyhnout se nadměrné konzumaci alkoholu po dobu trvání studie
- Subjekt je ochoten vyhnout se namáhavé fyzické aktivitě (tj. nezvyklé vzpírání, běh, jízda na kole) po dobu studia
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu (a grapefruitových produktů) před a během studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
- Subjekt během posledních 4 týdnů daroval krev nebo užíval hodnocený lék v jiné klinické studii
- Subjekt má infekci, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt je pravidelným uživatelem jakékoli nelegální drogy
- Subjekt požívá nadměrné množství alkoholu
- Subjekt pije nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů
- Subjekt v současné době pravidelně užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část I, Panel A
100 mg MK-0517 (nepolysorbát 80 formulace [non-PS80]) nebo placebo → 150 mg MK-0517 (non-PS80) nebo placebo → 125 mg aprepitant
|
MK-0517 (formulace jiná než PS80), 1 mg/ml, podávaná IV po dobu 15 minut.
Midazolam se podává současně jako jedna perorální dávka 2 mg midazolamu s MK-0517.
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
Placebo odpovídající MK-0517
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část I, Panel B
100 mg MK-0517 (formulace PS80 [PS80]) nebo placebo → 150 mg MK-0517 (PS80) nebo placebo → 125 mg aprepitantu
|
Placebo odpovídající MK-0517
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část I, Panel C
40 mg MK-0517 (non-PS80) nebo placebo → 40 mg aprepitantu
|
Placebo odpovídající MK-0517
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
Aprepitant, perorální, tableta, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část II
2 mg midazolamu → 100 mg MK-0517 (PS80) + 2 mg midazolamu
|
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
Midazolam perorální tableta, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část III, Panel 1, Sekvence ošetření 1
125 mg aprepitantu → 90 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný intravenózně (IV) po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část III, Panel 1, Sekvence ošetření 2
40 mg MK-0517 (non-PS80) → 125 mg aprepitantu
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část III, Panel 2
40 mg MK-0517 (non-PS80)
|
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část IV
40 mg MK-0517 (formulace jiná než PS80)
|
MK-0517 (Non-PS80) se podává jako jediná IV dávka po dobu 30 sekund.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V, Sekvence ošetření 1
125 mg aprepitantu → 100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (formulace PS80)
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V, Sekvence ošetření 2
100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitantu
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V, Sekvence ošetření 3
115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitantu → 100 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V, Sekvence ošetření 4
125 mg aprepitantu → 115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V, Sekvence ošetření 5
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitantu → 115 mg MK-0517 (PS80)
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část V, Sekvence ošetření 6
115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg aprepitantu
|
Aprepitant perorální tableta, jednorázová dávka
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
MK-0517 (formulace PS80), 1 mg/ml, podávaný IV po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmy-čas (AUC[0 až nekonečno]) pro aprepitant a MK-0517 pro část studie V
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
AUC (0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
Bioekvivalence AUC(0-inf) byla hodnocena pro jednotlivé dávky 100 a 115 mg MK-0517 PS80, IV a pro perorální 125mg tobolku aprepitantu.
Populace období I až IV nejsou zahrnuty do analýzy výsledků, protože to byly větve s formulací a hledáním dávky/potvrzením dávky.
|
Až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Midazolam
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Další identifikační čísla studie
- 0517-012
- MK-0517-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .