健康な被験者におけるMK-0517の安全性と忍容性を調査するための研究（MK-0517-012）
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
若い健康な被験者におけるMK0517の最終市場イメージ製剤の安全性、忍容性、生物学的同等性、および薬物相互作用の可能性に関するランダム化された5部構成の静脈内研究
この 5 部構成の研究では、健康な成人における MK-0517 (ポリソルベート 80 の有無にかかわらず) とアプレピタントの 2 つの製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
この研究のパート I から IV では、MK-0517 の異なる用量と、MK-0517 の 2 つの異なる製剤 (ポリソルベート 80 を含むものと含まないもの) を調べます。
研究のパート V では、非 PS80 MK-0517 の静脈内単回投与と、アプレピタントの経口 125 mg カプセルを比較します。
研究のパート V の主な仮説は、100 mg または 115 mg の MK-0517 の単回静脈内投与は、若い患者における 125 mg の経口アプレピタント カプセルと同等の血漿時間曲線下面積 (AUC) であるというものです。健康な参加者。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、身長と体格に対して著しく太り過ぎでも痩せ過ぎでもない
- 被験者は健康です - 被験者は非喫煙者です
- -被験者は、研究期間中の過度のアルコール消費を喜んで避けます
- 被験者は激しい身体活動を喜んで避けます（つまり、 慣れていないウェイトリフティング、ランニング、サイクリング) 研究期間中
- -被験者は、研究前および研究中のグレープフルーツ（およびグレープフルーツ製品）の摂取を控えることに同意します
除外基準:
- -被験者は、薬物または食物に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っています
- -被験者は過去4週間以内に別の臨床試験で献血したか、治験薬を服用しました
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む感染症にかかっています
- -被験者は違法薬物の常用者です
- 被験者は過剰な量のアルコールを摂取します
- 被験者がコーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料を過剰に飲む
- -被験者は現在、処方薬または非処方薬を定期的に使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I、パネル A
100 mg MK-0517 (非ポリソルベート 80 製剤 [非 PS80]) またはプラセボ → 150 mg MK-0517 (非 PS80) またはプラセボ → 125 mg アプレピタント
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MK-0517 (非 PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与。
ミダゾラムは、ミダゾラムの単回経口 2 mg 用量として MK-0517 と同時投与されます。
MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
プラセボ マッチング MK-0517
アプレピタント経口錠、単回投与
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実験的：パート I、パネル B
100 mg MK-0517 (PS80 製剤 [PS80]) またはプラセボ → 150 mg MK-0517 (PS80) またはプラセボ → 125 mg アプレピタント
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プラセボ マッチング MK-0517
アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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実験的：パート I、パネル C
40 mg MK-0517 (非 PS80) またはプラセボ → 40 mg アプレピタント
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プラセボ マッチング MK-0517
MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
アプレピタント、経口、錠剤、単回投与
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実験的：パート II
ミダゾラム 2 mg → MK-0517 (PS80) 100 mg + ミダゾラム 2 mg
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MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
ミダゾラム経口錠、単回投与
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実験的：パート III、パネル 1、治療シーケンス 1
アプレピタント 125 mg → MK-0517 (PS80) 90 mg
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて静脈内 (IV) 投与
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実験的：パート III、パネル 1、治療シーケンス 2
40 mg MK-0517 (非 PS80) → 125 mg アプレピタント
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
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実験的：パート III、パネル 2
40 mg MK-0517 (非 PS80)
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MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
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実験的：パート IV
MK-0517 40mg（非PS80製剤）
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MK-0517 (非 PS80) は、30 秒以上の単回 IV 投与として投与されます。
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実験的：パート V、治療手順 1
アプレピタント 125 mg → MK-0517 (PS80) 100 mg → MK-0517 (PS80製剤) 115 mg
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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実験的：パート V、治療シーケンス 2
MK-0517 (PS80) 100 mg → MK-0517 (PS80) 115 mg → アプレピタント 125 mg
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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実験的：パート V、治療シーケンス 3
MK-0517 (PS80) 115 mg → アプレピタント 125 mg → MK-0517 (PS80) 100 mg
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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実験的：パート V、治療シーケンス 4
アプレピタント 125 mg → MK-0517 (PS80) 115 mg → MK-0517 (PS80) 100 mg
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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実験的：パート V、治療シーケンス 5
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg アプレピタント → 115 mg MK-0517 (PS80)
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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実験的：パート V、治療シーケンス 6
MK-0517 (PS80) 115 mg → MK-0517 (PS80) 100 mg → アプレピタント 125 mg
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アプレピタント経口錠、単回投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
MK-0517 (PS80 製剤)、1 mg/mL、15 分かけて IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプレピタントおよびスタディパート V の MK-0517 の血漿時間曲線下面積 (AUC[0 to Infinity])
時間枠：投与後72時間まで
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AUC (0-inf) は、外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
AUC(0-inf) の生物学的同等性は、100 および 115 mg MK-0517 PS80、IV の単回投与、およびアプレピタントの経口 125 mg カプセルの投与について評価されました。
I期からIV期の集団は、製剤および用量設定/用量確認のアームであるため、アウトカム分析には含まれていません。
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
100 MK-0517 (PS80) + ミダゾラム 2 mgの臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しましたアルツハイマー病 | 健忘症 軽度認知障害 | 前駆アルツハイマー病
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)