Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0517 bei gesunden Probanden (MK-0517-012)
18. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, 5-teilige, intravenöse Studie über die Sicherheit, Verträglichkeit, Bioäquivalenz und das Arzneimittelinteraktionspotenzial der endgültigen Marktbildformulierung von MK0517 bei jungen gesunden Probanden
Diese 5-teilige Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei Formulierungen von MK-0517 (mit und ohne Polysorbat 80) und Aprepitant bei gesunden Erwachsenen bewerten.
Die Teile I bis IV dieser Studie werden verschiedene Dosen von MK-0517 sowie zwei verschiedene Formulierungen von MK-0517 (mit und ohne Polysorbat 80) untersuchen.
In Teil V der Studie werden Einzeldosen von intravenösem Non-PS80 MK-0517 mit oralen 125-mg-Kapseln von Aprepitant verglichen.
Die primäre Hypothese für Teil V der Studie ist, dass eine intravenöse Einzeldosis von 100 mg oder 115 mg MK-0517 eine Fläche unter der Plasma-Zeit-Kurve (AUC) ist, die der der 125-mg-Kapsel Aprepitant zum Einnehmen bei jungen Menschen entspricht gesunde Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg Midazolam
- Arzneimittel: 100 mg MK-0517 (nicht-PS80)
- Arzneimittel: 150 mg MK-0517 (Nicht-PS80)
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: 125 mg Aprepitant
- Arzneimittel: 100 mg MK-0517 (PS80)
- Arzneimittel: 150 mg MK-0517 (PS80)
- Arzneimittel: 40 mg MK-0517 (Nicht-PS80)
- Arzneimittel: 40mg Aprepitant
- Arzneimittel: 2 mg Midazolam
- Arzneimittel: 90 mg MK-0517 (PS80)
- Arzneimittel: 115 mg MK-0517 (PS80)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist für seine Größe und seinen Körperbau weder stark übergewichtig noch untergewichtig
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit - Das Subjekt ist Nichtraucher
- Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie übermäßigen Alkoholkonsum zu vermeiden
- Das Subjekt ist bereit, anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. ungewohntes Gewichtheben, Laufen, Radfahren) für die Dauer der Studie
- Der Proband stimmt zu, vor und während der Studie auf den Verzehr von Grapefruit (und Grapefruitprodukten) zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere und / oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen in einer anderen klinischen Studie Blut gespendet oder ein Prüfpräparat eingenommen
- Das Subjekt hat eine Infektion, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Das Subjekt ist ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen
- Das Subjekt konsumiert übermäßig viel Alkohol
- Das Subjekt trinkt übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke
- Das Subjekt verwendet derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil I, Tafel A
100 mg MK-0517 (Nicht-Polysorbat-80-Formulierung [Nicht-PS80]) oder Placebo → 150 mg MK-0517 (Nicht-PS80) oder Placebo → 125 mg Aprepitant
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MK-0517 (Nicht-PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht.
Midazolam wird zusammen mit MK-0517 als orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam verabreicht.
MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
Placebo passend zu MK-0517
Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Teil I, Tafel B
100 mg MK-0517 (PS80-Formulierung [PS80]) oder Placebo → 150 mg MK-0517 (PS80) oder Placebo → 125 mg Aprepitant
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Placebo passend zu MK-0517
Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil I, Tafel C
40 mg MK-0517 (Nicht-PS80) oder Placebo → 40 mg Aprepitant
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Placebo passend zu MK-0517
MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
Aprepitant, oral, Tablette, Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Teil II
2 mg Midazolam → 100 mg MK-0517 (PS80) + 2 mg Midazolam
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MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
Midazolam orale Tablette, Einzeldosis
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EXPERIMENTAL: Teil III, Panel 1, Behandlungssequenz 1
125 mg Aprepitant → 90 mg MK-0517 (PS80)
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös (IV) über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil III, Panel 1, Behandlungssequenz 2
40 mg MK-0517 (Nicht-PS80) → 125 mg Aprepitant
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Teil III, Tafel 2
40 mg MK-0517 (Nicht-PS80)
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MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Teil IV
40 mg MK-0517 (Nicht-PS80-Formulierung)
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MK-0517 (Nicht-PS80) wird als intravenöse Einzeldosis über 30 Sekunden verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Teil V, Behandlungsablauf 1
125 mg Aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80-Formulierung)
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil V, Behandlungssequenz 2
100 mg MK-0517 (PS80) → 115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg Aprepitant
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil V, Behandlungssequenz 3
115 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg Aprepitant → 100 mg MK-0517 (PS80)
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil V, Behandlungssequenz 4
125 mg Aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80)
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil V, Behandlungssequenz 5
100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg Aprepitant → 115 mg MK-0517 (PS80)
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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EXPERIMENTAL: Teil V, Behandlungssequenz 6
115 mg MK-0517 (PS80) → 100 mg MK-0517 (PS80) → 125 mg Aprepitant
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Aprepitant Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
MK-0517 (PS80-Formulierung), 1 mg/ml, intravenös über 15 Minuten verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Plasma-Zeit-Kurve (AUC [0 bis unendlich]) für Aprepitant und MK-0517 für Studienteil V
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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AUC (0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich.
Die AUC(0-inf)-Bioäquivalenz wurde für Einzeldosen von 100 und 115 mg MK-0517 PS80, IV und die einer oralen 125-mg-Kapsel Aprepitant bewertet.
Die Populationen der Perioden I bis IV sind nicht in der Ergebnisanalyse enthalten, da es sich um Formulierungs- und Dosisfindungs-/Dosisbestätigungsarme handelte.
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Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Midazolam
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Andere Studien-ID-Nummern
- 0517-012
- MK-0517-012
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Klinische Studien zur 100 MK-0517 (PS80) + 2 mg Midazolam
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