Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med intralæsional botulinumtoksin A-injektion for genstridig Alopecia Totalis og Alopecia Universalis

1. august 2012 opdateret af: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​intralæsionel botulinumtoksin type A injektion for genstridig alopecia totalis og alopecia universalis.

Behandlinger af genstridig alopecia totalis og universalis er fortsat et problem for medicinsk praksis. Anvendelsen af ​​diphenylcyclopropenon (DPCP) er stadig en standardbehandling for tilstanden, dog er der mindst 30 procent af patienterne, der er genstridige over for denne behandling.

Den fuldstændige ætiologi af denne sygdom er endnu ikke klar. Ikke desto mindre har nyere undersøgelser vist hypotesen om neurotransmitter involvering.

Der er talrige beviser til støtte for en ubalance af transmittere, herunder substans P og calcitoningen-relateret peptid.

Botulinumtoksin A-injektion er blevet brugt til at behandle neuralgiform hovedpine og diffus alopecia areata. Både hovedpine og hårtab er blevet forbedret meget. Disse data kan understøtte teorien om neurotransmitterubalance.

Efterforskerne er blevet informeret om mulige virkninger på alopecitilstanden, derfor er denne undersøgelse udført for at vurdere effektiviteten af ​​botulinumtoksin A som den nye behandling for genstridig alopecia totalis og alopecia universalis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal være over 18 år
  2. Alle patienter er diagnosticeret med alopecia totalis eller alopecia universalis
  3. Alopeci-tilstanden blev ikke reageret på nogen behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en aktiv betændelse i hovedbunden
  2. Allergisk over for botulinumtoksin A fra humant albumin
  3. Er blevet diagnosticeret med neuromuskulære lidelser
  4. Tager enhver medicin, der kan forstyrre botulinumtoksin A-virkningen
  5. Modtager enhver behandling for alopeci tilstand inden for 4 uger
  6. Gravid, ammende, planlægger at gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin A
Området med alopeci er opdelt i eksperimentelle sider og kontrolsider ved blokeret randomisering. Eksperimentelle sider injiceret med botulinumtoksin A i 2 enheder pr. 0,1 ml fortynding med normalt saltvand i hele området.
Medicin: Botulinumtoksin A
Koncentration ved 2 enheder pr. 0,1 normal saltvandsfortynding
Andre navne:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bruger normalt saltvand
Medicin: Normal saltvandsindsprøjtning
Brug af normal saltvand 2,5 ml injiceret i kontrolsiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere procentdelen af ​​terminal hårvækst i genstridig alopecia totalis og alopecia universalis efter intralæsional botulinumtoksin A-injektion
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere eventuelle bivirkninger af intralæsional botulinumtoksin A-injektion for alopecia totalis og alopecia universalis
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Rattapon Thoungtong, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Studieleder: Supenya Varothai, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Rasthawathana Desomchoke, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Suthasinee Pattaravadee, B.Sc, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SirirajH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner