Lo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo dell'iniezione intralesionale di tossina botulinica A per l'alopecia totale recalcitrante e l'alopecia universalis
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione intralesionale di tossina botulinica di tipo A per l'alopecia totale recalcitrante e l'alopecia universalis.
I trattamenti dell'alopecia totale e universalis recalcitrante rimangono una sfida per la pratica medica. L'applicazione del difenilciclopropenone (DPCP) è ancora un trattamento standard per la condizione, tuttavia, vi sono almeno trenta percentuali di pazienti recalcitranti a questo trattamento.
L'eziologia completa di questa malattia deve ancora essere chiara. Tuttavia, recenti studi hanno dimostrato l'ipotesi di coinvolgimento dei neurotrasmettitori.
Esistono numerose prove a sostegno di uno squilibrio dei trasmettitori, tra cui la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina.
L'iniezione di tossina botulinica A è stata utilizzata per trattare un mal di testa nevralgiforme e l'alopecia areata diffusa. Sia il mal di testa che la caduta dei capelli sono stati molto migliorati. Questi dati possono supportare la teoria dello squilibrio dei neurotrasmettitori.
I ricercatori sono stati informati sui possibili effetti sulla condizione di alopecia, pertanto, questo studio è condotto per valutare l'efficacia della tossina botulinica A come nuovo trattamento per l'alopecia totale recalcitrante e l'alopecia universalis.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni
- A tutti i pazienti viene diagnosticata l'alopecia totalis o l'alopecia universalis
- La condizione di alopecia non ha risposto ad alcun trattamento
Criteri di esclusione:
- Avere un'infiammazione attiva sulla zona del cuoio capelluto
- Allergico alla tossina botulinica A dell'albumina umana
- È stato diagnosticato con disturbi neuromuscolari
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con l'azione della tossina botulinica A
- Ricezione di qualsiasi trattamento per la condizione di alopecia entro 4 settimane
- Incinta, allattamento al seno, piano per pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tossina botulinica A
L'area dell'alopecia è suddivisa in lati sperimentali e di controllo mediante randomizzazione bloccata.
Lati sperimentali iniettati con tossina botulinica A a 2 unità per 0,1 ml di diluizione con soluzione fisiologica in tutta l'area.
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Concentrazione a 2 unità per 0,1 di normale diluizione salina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Usando la soluzione salina normale
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Usando soluzione fisiologica normale 2,5 ml iniettata nel lato di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la percentuale di ricrescita dei capelli terminali nell'alopecia totale recalcitrante e nell'alopecia universalis dopo l'iniezione intralesionale di tossina botulinica A
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare eventuali possibili effetti collaterali dell'iniezione intralesionale di tossina botulinica A per l'alopecia totalis e l'alopecia universalis
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rattapon Thoungtong, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Direttore dello studio: Supenya Varothai, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Investigatore principale: Rasthawathana Desomchoke, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Investigatore principale: Suthasinee Pattaravadee, B.Sc, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- SirirajH
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