Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur intraläsionalen Injektion von Botulinumtoxin A bei widerspenstiger Alopecia Totalis und Alopecia Universalis
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intraläsionalen Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei widerspenstiger Alopecia totalis und Alopecia universalis zu bestimmen.
Die Behandlung von widerspenstiger Alopecia totalis und universalis bleibt eine Herausforderung für die medizinische Praxis. Die Anwendung von Diphenylcyclopropenon (DPCP) ist immer noch eine Standardbehandlung für diesen Zustand, jedoch gibt es mindestens dreißig Prozent der Patienten, die dieser Behandlung widerstehen.
Die vollständige Ätiologie dieser Krankheit muss noch geklärt werden. Nichtsdestotrotz haben neuere Studien die Hypothese einer Beteiligung von Neurotransmittern gezeigt.
Es gibt zahlreiche Beweise für ein Ungleichgewicht von Transmittern, einschließlich Substanz P und dem mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptid.
Botulinumtoxin A-Injektionen wurden zur Behandlung von neuralgiformen Kopfschmerzen und diffuser Alopecia areata verwendet. Sowohl Kopfschmerzen als auch Haarausfall wurden stark verbessert. Diese Daten könnten die Neurotransmitter-Ungleichgewichtstheorie stützen.
Die Forscher wurden über mögliche Auswirkungen auf den Zustand der Alopezie informiert, daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A als neuartige Behandlung für widerspenstige Alopecia totalis und Alopecia universalis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
- Bei allen Patienten wird Alopecia totalis oder Alopecia universalis diagnostiziert
- Der Alopeziezustand sprach auf keine Behandlungen an
Ausschlusskriterien:
- Eine aktive Entzündung im Bereich der Kopfhaut haben
- Allergisch gegen Botulinumtoxin A von Humanalbumin
- Wurde mit neuromuskulären Störungen diagnostiziert
- Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung von Botulinumtoxin A beeinträchtigen können
- Erhalt einer Behandlung für Alopezie innerhalb von 4 Wochen
- Schwangere, Stillende, Plan für schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin A
Der Bereich der Alopezie wird durch Blockrandomisierung in Versuchs- und Kontrollseite aufgeteilt.
Versuchsseiten, denen Botulinumtoxin A mit 2 Einheiten pro 0,1 ml Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung injiziert wurde, über den gesamten Bereich.
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Konzentration bei 2 Einheiten pro 0,1 normaler Kochsalzlösungsverdünnung
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mit normaler Kochsalzlösung
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Unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung werden 2,5 ml in die Kontrollseite injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte der Prozentsatz des Haarwachstums im Endstadium bei widerspenstiger Alopecia totalis und Alopecia universalis nach intraläsionaler Injektion von Botulinumtoxin A bewertet werden
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung möglicher Nebenwirkungen einer intraläsionalen Injektion von Botulinumtoxin A bei Alopecia totalis und Alopecia universalis
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rattapon Thoungtong, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Studienleiter: Supenya Varothai, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Hauptermittler: Rasthawathana Desomchoke, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Hauptermittler: Suthasinee Pattaravadee, B.Sc, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Alopecia Areata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- SirirajH
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