Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intralezionální injekce botulotoxinu A pro vzdorující alopecii totalis a alopecii universalis

1. srpna 2012 aktualizováno: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost intralezionální injekce botulotoxinu typu A u rezistentní alopecie totalis a alopecia universalis.

Léčba vzdorovité alopecie totalis a universalis zůstává výzvou pro lékařskou praxi. Aplikace difenylcyklopropenonu (DPCP) je stále standardní léčbou tohoto stavu, nicméně nejméně třicet procent pacientů je vůči této léčbě vzdorujících.

Úplná etiologie tohoto onemocnění musí být dosud objasněna. Nedávné studie však prokázaly hypotézu o zapojení neurotransmiterů.

Existuje mnoho důkazů na podporu nerovnováhy přenašečů, včetně substance P a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu.

Injekce botulotoxinu A byla použita k léčbě neuralgiformní bolesti hlavy a difuzní alopecia areata. Jak bolest hlavy, tak vypadávání vlasů se výrazně zlepšily. Tato data mohou podporovat teorii neurotransmiterové nerovnováhy.

Výzkumníci byli informováni o možných účincích na stav alopecie, proto je tato studie prováděna za účelem posouzení účinnosti botulotoxinu A jako nové léčby vzdorovité alopecie totalis a alopecie universalis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí být starší 18 let
  2. U všech pacientů je diagnostikována alopecia totalis nebo alopecia universalis
  3. Alopecie nereagovala na žádnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní zánět v oblasti pokožky hlavy
  2. Alergický na botulotoxin A lidského albuminu
  3. Byla mu diagnostikována neuromuskulární porucha
  4. Užívání jakýchkoli léků, které mohou interferovat s působením botulotoxinu A
  5. Absolvování jakékoli léčby alopecie do 4 týdnů
  6. Těhotné, kojící, plán pro těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin A
Oblast alopecie je rozdělena na experimentální a kontrolní stranu blokovanou randomizací. Experimentální strany injikované botulotoxinem A v množství 2 jednotky na 0,1 ml ředění s normálním fyziologickým roztokem po celé ploše.
Lék: Botulotoxin A
Koncentrace 2 jednotky na 0,1 ředění normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Použití normálního fyziologického roztoku
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
Za použití normálního fyziologického roztoku 2,5 ml vstříkněte do kontrolní strany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit procento opětného růstu terminálního ochlupení u vzdorovité alopecie totalis a alopecia universalis po intralezionální injekci botulotoxinu A
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit všechny možné vedlejší účinky intralezionální injekce botulotoxinu A pro alopeciu totalis a alopecia universalis
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rattapon Thoungtong, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Ředitel studie: Supenya Varothai, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasthawathana Desomchoke, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suthasinee Pattaravadee, B.Sc, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SirirajH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolná Alopecia Totalis

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit