Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do zmian chorobowych w przypadku opornego łysienia całkowitego i łysienia uniwersalnego
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doogniskowej iniekcji toksyny botulinowej typu A w przypadku opornego łysienia całkowitego i łysienia uniwersalnego.
Leczenie opornego łysienia całkowitego i uniwersalnego pozostaje wyzwaniem dla praktyki lekarskiej. Stosowanie difenylocyklopropenonu (DPCP) jest nadal standardowym sposobem leczenia tego schorzenia, jednak co najmniej trzydzieści procent pacjentów opornych na to leczenie.
Pełna etiologia tej choroby nie została jeszcze wyjaśniona. Niemniej jednak ostatnie badania wykazały hipotezę zaangażowania neuroprzekaźników.
Istnieje wiele dowodów na poparcie braku równowagi przekaźników, w tym substancji P i peptydu związanego z genem kalcytoniny.
Toksyna botulinowa Wstrzyknięcie było stosowane w leczeniu nerwobólowego bólu głowy i rozlanego łysienia plackowatego. Zarówno ból głowy, jak i wypadanie włosów uległy znacznej poprawie. Dane te mogą potwierdzać teorię braku równowagi neuroprzekaźników.
Badacze zostali poinformowani o możliwym wpływie na stan łysienia, dlatego niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności toksyny botulinowej A jako nowej metody leczenia opornego łysienia całkowitego i łysienia uniwersalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- U wszystkich pacjentów zdiagnozowano alopecia totalis lub alopecia universalis
- Stan łysienia nie reagował na żadne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Mając aktywny stan zapalny na skórze głowy
- Uczulenie na toksynę botulinową A ludzkiej albuminy
- Stwierdzono u niego zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać działanie toksyny botulinowej typu A
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia stanu łysienia w ciągu 4 tygodni
- Ciąża, karmienie piersią, plan pacjentek w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa A
Obszar łysienia jest podzielony na części eksperymentalne i kontrolne przez zablokowaną randomizację.
Stronom doświadczalnym wstrzyknięto toksynę botulinową A w dawce 2 jednostek na 0,1 ml rozcieńczenia solą fizjologiczną na całej powierzchni.
|
Stężenie 2 jednostki na 0,1 normalnego rozcieńczenia soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Używając zwykłej soli fizjologicznej
|
Używając normalnej soli fizjologicznej 2,5 ml wstrzykniętej po stronie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena procentowego odrostu włosów końcowych w opornym łysieniu całkowitym i łysieniu uniwersalnym po doogniskowej iniekcji toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ewentualnych skutków ubocznych iniekcji toksyny botulinowej A w przypadku łysienia całkowitego i łysienia uniwersalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rattapon Thoungtong, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Dyrektor Studium: Supenya Varothai, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Główny śledczy: Rasthawathana Desomchoke, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
- Główny śledczy: Suthasinee Pattaravadee, B.Sc, Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- SirirajH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .