Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative Interventions for Smoking Cessation

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Innovative Interventions for Smoking Cessation: Comparison of Very Low Nicotine Content Cigarettes Plus Nicotine Patch; Very Low Nicotine Content Cigarettes Alone or Nicotine Patch Alone

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content (VLNC) cigarettes compared to 21 mg nicotine patch only and very low nicotine content cigarette only on abstinence, time to relapse and toxicant levels. The study will determine if adding nicotine replacement medication to the very low content cigarettes (VLNC) will augment treatment compared to nicotine patch only or to very low nicotine content cigarettes only.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content cigarette (VLNC) compared to the VLNC cigarette alone or 21 mg nicotine patch alone on abstinence, time to relapse and toxicant levels.

The following primary hypothesis will be tested:

Abstinence rates will be highest and the time to relapse will be the longest in the VLNC cigarettes plus nicotine patch condition compared to nicotine patch or VLNC cigarettes alone.

Other hypotheses include:

  1. Greater positive subjective responses to cigarettes will be observed with VLNC cigarettes plus patch vs. VLNC cigarette;
  2. Less drop-outs will be observed in the VLNC plus patch vs the other two conditions; and
  3. Less compensatory smoking will be observed in the VLNC plus patch condition compared to VLNC cigarette alone condition.

Cigarette smokers will be randomized to:

  1. VLNC cigarettes (which provide sensory behavioral aspects of smoking but with limited nicotine) plus nicotine patch for 6 weeks;
  2. Nicotine patch for 6 weeks; or
  3. VLNC cigarettes alone.

Outcome measures will include cessation assessed at the end of treatment as the primary endpoint and at 36 weeks post-treatment, time to lapse and relapse to usual brand cigarettes, and biomarkers of toxicant exposure. Predictors of abstinence and treatment response for each of the treatment conditions will be explored.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • a) Smoking at least 10 cigarettes daily for the past year;
  • b) In good physical health;
  • c) No contraindications for medicinal nicotine; and
  • d) Stable, good mental health.

Exclusion Criteria:

  • a) Subjects must not be using other tobacco or nicotine products.
  • b) Female subjects cannot be pregnant or nursing and must be using appropriate birth control.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VLNC Cigarette
Very Low Nicotine Content Cigarette. Dosage: 0.05 mg to 0.09 mg nicotine yield cigarette; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Andet: VLNC Cigarette
Cigarette where the tobacco contains <0.1 mg of nicotine yield.
Andre navne:
  • Quest 3
  • Xodus
Aktiv komparator: Nicotine Patch
21 mg nicotine patch. Dosage: 21 mg; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Medicin: Nicotine Patch
21 mg
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Eksperimentel: VLNC Cigarette plus Nicotine Patch
Very Low Nicotine Content Cigarette plus 21 mg Nicotine Patch. Patch Dosage: 21 mg; Cigarette Dosasge: 0.05 to 0.09 mg nicotine yield; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks
Andet: VLNC Cigarette Plus Nicotine Patch
21 mg nicotine patch plus use of cigarette with tobacco containing <0.1 mg nicotine yield.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
  • Quest 3
  • Xodus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End of Treatment Abstinence Rate
Tidsramme: 12 week
Cotinine and carbon monoxide (CO) verified point prevalence abstinence
12 week
End of Follow-up Abstinence Rates
Tidsramme: 36 weeks
CO- and cotinine-verified point prevalence abstinence
36 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exposure to Tobacco Toxicants
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Time to Lapse or Relapse to Tobacco Use
Tidsramme: 26 weeks
26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0409M63686
  • 1R01DA025598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotine Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner