Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative Interventions for Smoking Cessation

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Innovative Interventions for Smoking Cessation: Comparison of Very Low Nicotine Content Cigarettes Plus Nicotine Patch; Very Low Nicotine Content Cigarettes Alone or Nicotine Patch Alone

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content (VLNC) cigarettes compared to 21 mg nicotine patch only and very low nicotine content cigarette only on abstinence, time to relapse and toxicant levels. The study will determine if adding nicotine replacement medication to the very low content cigarettes (VLNC) will augment treatment compared to nicotine patch only or to very low nicotine content cigarettes only.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content cigarette (VLNC) compared to the VLNC cigarette alone or 21 mg nicotine patch alone on abstinence, time to relapse and toxicant levels.

The following primary hypothesis will be tested:

Abstinence rates will be highest and the time to relapse will be the longest in the VLNC cigarettes plus nicotine patch condition compared to nicotine patch or VLNC cigarettes alone.

Other hypotheses include:

  1. Greater positive subjective responses to cigarettes will be observed with VLNC cigarettes plus patch vs. VLNC cigarette;
  2. Less drop-outs will be observed in the VLNC plus patch vs the other two conditions; and
  3. Less compensatory smoking will be observed in the VLNC plus patch condition compared to VLNC cigarette alone condition.

Cigarette smokers will be randomized to:

  1. VLNC cigarettes (which provide sensory behavioral aspects of smoking but with limited nicotine) plus nicotine patch for 6 weeks;
  2. Nicotine patch for 6 weeks; or
  3. VLNC cigarettes alone.

Outcome measures will include cessation assessed at the end of treatment as the primary endpoint and at 36 weeks post-treatment, time to lapse and relapse to usual brand cigarettes, and biomarkers of toxicant exposure. Predictors of abstinence and treatment response for each of the treatment conditions will be explored.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55812
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • a) Smoking at least 10 cigarettes daily for the past year;
  • b) In good physical health;
  • c) No contraindications for medicinal nicotine; and
  • d) Stable, good mental health.

Exclusion Criteria:

  • a) Subjects must not be using other tobacco or nicotine products.
  • b) Female subjects cannot be pregnant or nursing and must be using appropriate birth control.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VLNC Cigarette
Very Low Nicotine Content Cigarette. Dosage: 0.05 mg to 0.09 mg nicotine yield cigarette; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Annen: VLNC Cigarette
Cigarette where the tobacco contains <0.1 mg of nicotine yield.
Andre navn:
  • Quest 3
  • Xodus
Aktiv komparator: Nicotine Patch
21 mg nicotine patch. Dosage: 21 mg; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Legemiddel: Nicotine Patch
21 mg
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
Eksperimentell: VLNC Cigarette plus Nicotine Patch
Very Low Nicotine Content Cigarette plus 21 mg Nicotine Patch. Patch Dosage: 21 mg; Cigarette Dosasge: 0.05 to 0.09 mg nicotine yield; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks
Annen: VLNC Cigarette Plus Nicotine Patch
21 mg nicotine patch plus use of cigarette with tobacco containing <0.1 mg nicotine yield.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
  • Quest 3
  • Xodus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End of Treatment Abstinence Rate
Tidsramme: 12 week
Cotinine and carbon monoxide (CO) verified point prevalence abstinence
12 week
End of Follow-up Abstinence Rates
Tidsramme: 36 weeks
CO- and cotinine-verified point prevalence abstinence
36 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exposure to Tobacco Toxicants
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Time to Lapse or Relapse to Tobacco Use
Tidsramme: 26 weeks
26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0409M63686
  • 1R01DA025598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere