- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01050569
Innovative Interventions for Smoking Cessation
Innovative Interventions for Smoking Cessation: Comparison of Very Low Nicotine Content Cigarettes Plus Nicotine Patch; Very Low Nicotine Content Cigarettes Alone or Nicotine Patch Alone
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content cigarette (VLNC) compared to the VLNC cigarette alone or 21 mg nicotine patch alone on abstinence, time to relapse and toxicant levels.
The following primary hypothesis will be tested:
Abstinence rates will be highest and the time to relapse will be the longest in the VLNC cigarettes plus nicotine patch condition compared to nicotine patch or VLNC cigarettes alone.
Other hypotheses include:
- Greater positive subjective responses to cigarettes will be observed with VLNC cigarettes plus patch vs. VLNC cigarette;
- Less drop-outs will be observed in the VLNC plus patch vs the other two conditions; and
- Less compensatory smoking will be observed in the VLNC plus patch condition compared to VLNC cigarette alone condition.
Cigarette smokers will be randomized to:
- VLNC cigarettes (which provide sensory behavioral aspects of smoking but with limited nicotine) plus nicotine patch for 6 weeks;
- Nicotine patch for 6 weeks; or
- VLNC cigarettes alone.
Outcome measures will include cessation assessed at the end of treatment as the primary endpoint and at 36 weeks post-treatment, time to lapse and relapse to usual brand cigarettes, and biomarkers of toxicant exposure. Predictors of abstinence and treatment response for each of the treatment conditions will be explored.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55812
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- a) Smoking at least 10 cigarettes daily for the past year;
- b) In good physical health;
- c) No contraindications for medicinal nicotine; and
- d) Stable, good mental health.
Exclusion Criteria:
- a) Subjects must not be using other tobacco or nicotine products.
- b) Female subjects cannot be pregnant or nursing and must be using appropriate birth control.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: VLNC Cigarette
Very Low Nicotine Content Cigarette.
Dosage: 0.05 mg to 0.09 mg nicotine yield cigarette; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
|
Cigarette where the tobacco contains <0.1 mg of nicotine yield.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Nicotine Patch
21 mg nicotine patch.
Dosage: 21 mg; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
|
21 mg
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: VLNC Cigarette plus Nicotine Patch
Very Low Nicotine Content Cigarette plus 21 mg Nicotine Patch.
Patch Dosage: 21 mg; Cigarette Dosasge: 0.05 to 0.09 mg nicotine yield; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks
|
21 mg nicotine patch plus use of cigarette with tobacco containing <0.1 mg nicotine yield.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
End of Treatment Abstinence Rate
Ramy czasowe: 12 week
|
Cotinine and carbon monoxide (CO) verified point prevalence abstinence
|
12 week
|
End of Follow-up Abstinence Rates
Ramy czasowe: 36 weeks
|
CO- and cotinine-verified point prevalence abstinence
|
36 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Exposure to Tobacco Toxicants
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
Time to Lapse or Relapse to Tobacco Use
Ramy czasowe: 26 weeks
|
26 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dermody SS, Donny EC, Hertsgaard LA, Hatsukami DK. Greater reductions in nicotine exposure while smoking very low nicotine content cigarettes predict smoking cessation. Tob Control. 2015 Nov;24(6):536-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051797. Epub 2014 Sep 5.
- Hatsukami DK, Hertsgaard LA, Vogel RI, Jensen JA, Murphy SE, Hecht SS, Carmella SG, al'Absi M, Joseph AM, Allen SS. Reduced nicotine content cigarettes and nicotine patch. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1015-24. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-1439. Epub 2013 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0409M63686
- 1R01DA025598 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Nicotine Patch
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Xiros LtdJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorów
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie/trzepotanie przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem udaruRepublika Korei
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyTelemetriaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityNieznanyAnaliza snu i czuwania
-
Columbia UniversityRejestracja na zaproszenieZaburzenia rytmu serca | Blok sercaStany Zjednoczone
-
Kai Medical, Inc.ZakończonyChrapanie | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Tempus AIRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Strukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówHiszpania