Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovative Interventions for Smoking Cessation

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

Innovative Interventions for Smoking Cessation: Comparison of Very Low Nicotine Content Cigarettes Plus Nicotine Patch; Very Low Nicotine Content Cigarettes Alone or Nicotine Patch Alone

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content (VLNC) cigarettes compared to 21 mg nicotine patch only and very low nicotine content cigarette only on abstinence, time to relapse and toxicant levels. The study will determine if adding nicotine replacement medication to the very low content cigarettes (VLNC) will augment treatment compared to nicotine patch only or to very low nicotine content cigarettes only.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content cigarette (VLNC) compared to the VLNC cigarette alone or 21 mg nicotine patch alone on abstinence, time to relapse and toxicant levels.

The following primary hypothesis will be tested:

Abstinence rates will be highest and the time to relapse will be the longest in the VLNC cigarettes plus nicotine patch condition compared to nicotine patch or VLNC cigarettes alone.

Other hypotheses include:

  1. Greater positive subjective responses to cigarettes will be observed with VLNC cigarettes plus patch vs. VLNC cigarette;
  2. Less drop-outs will be observed in the VLNC plus patch vs the other two conditions; and
  3. Less compensatory smoking will be observed in the VLNC plus patch condition compared to VLNC cigarette alone condition.

Cigarette smokers will be randomized to:

  1. VLNC cigarettes (which provide sensory behavioral aspects of smoking but with limited nicotine) plus nicotine patch for 6 weeks;
  2. Nicotine patch for 6 weeks; or
  3. VLNC cigarettes alone.

Outcome measures will include cessation assessed at the end of treatment as the primary endpoint and at 36 weeks post-treatment, time to lapse and relapse to usual brand cigarettes, and biomarkers of toxicant exposure. Predictors of abstinence and treatment response for each of the treatment conditions will be explored.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55812
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • a) Smoking at least 10 cigarettes daily for the past year;
  • b) In good physical health;
  • c) No contraindications for medicinal nicotine; and
  • d) Stable, good mental health.

Exclusion Criteria:

  • a) Subjects must not be using other tobacco or nicotine products.
  • b) Female subjects cannot be pregnant or nursing and must be using appropriate birth control.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VLNC Cigarette
Very Low Nicotine Content Cigarette. Dosage: 0.05 mg to 0.09 mg nicotine yield cigarette; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Egyéb: VLNC Cigarette
Cigarette where the tobacco contains <0.1 mg of nicotine yield.
Más nevek:
  • Quest 3
  • Xodus
Aktív összehasonlító: Nicotine Patch
21 mg nicotine patch. Dosage: 21 mg; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Drog: Nicotine Patch
21 mg
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
Kísérleti: VLNC Cigarette plus Nicotine Patch
Very Low Nicotine Content Cigarette plus 21 mg Nicotine Patch. Patch Dosage: 21 mg; Cigarette Dosasge: 0.05 to 0.09 mg nicotine yield; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks
Egyéb: VLNC Cigarette Plus Nicotine Patch
21 mg nicotine patch plus use of cigarette with tobacco containing <0.1 mg nicotine yield.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
  • Quest 3
  • Xodus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
End of Treatment Abstinence Rate
Időkeret: 12 week
Cotinine and carbon monoxide (CO) verified point prevalence abstinence
12 week
End of Follow-up Abstinence Rates
Időkeret: 36 weeks
CO- and cotinine-verified point prevalence abstinence
36 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Exposure to Tobacco Toxicants
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
Time to Lapse or Relapse to Tobacco Use
Időkeret: 26 weeks
26 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0409M63686
  • 1R01DA025598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel