Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovative Interventions for Smoking Cessation

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Innovative Interventions for Smoking Cessation: Comparison of Very Low Nicotine Content Cigarettes Plus Nicotine Patch; Very Low Nicotine Content Cigarettes Alone or Nicotine Patch Alone

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content (VLNC) cigarettes compared to 21 mg nicotine patch only and very low nicotine content cigarette only on abstinence, time to relapse and toxicant levels. The study will determine if adding nicotine replacement medication to the very low content cigarettes (VLNC) will augment treatment compared to nicotine patch only or to very low nicotine content cigarettes only.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate the effect of a combination of the 21 mg nicotine patch and very low nicotine content cigarette (VLNC) compared to the VLNC cigarette alone or 21 mg nicotine patch alone on abstinence, time to relapse and toxicant levels.

The following primary hypothesis will be tested:

Abstinence rates will be highest and the time to relapse will be the longest in the VLNC cigarettes plus nicotine patch condition compared to nicotine patch or VLNC cigarettes alone.

Other hypotheses include:

  1. Greater positive subjective responses to cigarettes will be observed with VLNC cigarettes plus patch vs. VLNC cigarette;
  2. Less drop-outs will be observed in the VLNC plus patch vs the other two conditions; and
  3. Less compensatory smoking will be observed in the VLNC plus patch condition compared to VLNC cigarette alone condition.

Cigarette smokers will be randomized to:

  1. VLNC cigarettes (which provide sensory behavioral aspects of smoking but with limited nicotine) plus nicotine patch for 6 weeks;
  2. Nicotine patch for 6 weeks; or
  3. VLNC cigarettes alone.

Outcome measures will include cessation assessed at the end of treatment as the primary endpoint and at 36 weeks post-treatment, time to lapse and relapse to usual brand cigarettes, and biomarkers of toxicant exposure. Predictors of abstinence and treatment response for each of the treatment conditions will be explored.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55812
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a) Smoking at least 10 cigarettes daily for the past year;
  • b) In good physical health;
  • c) No contraindications for medicinal nicotine; and
  • d) Stable, good mental health.

Exclusion Criteria:

  • a) Subjects must not be using other tobacco or nicotine products.
  • b) Female subjects cannot be pregnant or nursing and must be using appropriate birth control.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VLNC Cigarette
Very Low Nicotine Content Cigarette. Dosage: 0.05 mg to 0.09 mg nicotine yield cigarette; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Ander: VLNC Cigarette
Cigarette where the tobacco contains <0.1 mg of nicotine yield.
Andere namen:
  • Quest 3
  • Xodus
Actieve vergelijker: Nicotine Patch
21 mg nicotine patch. Dosage: 21 mg; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks.
Geneesmiddel: Nicotine Patch
21 mg
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Experimenteel: VLNC Cigarette plus Nicotine Patch
Very Low Nicotine Content Cigarette plus 21 mg Nicotine Patch. Patch Dosage: 21 mg; Cigarette Dosasge: 0.05 to 0.09 mg nicotine yield; Frequency: Daily; Duration: 6 weeks
Ander: VLNC Cigarette Plus Nicotine Patch
21 mg nicotine patch plus use of cigarette with tobacco containing <0.1 mg nicotine yield.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
  • Quest 3
  • Xodus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End of Treatment Abstinence Rate
Tijdsspanne: 12 week
Cotinine and carbon monoxide (CO) verified point prevalence abstinence
12 week
End of Follow-up Abstinence Rates
Tijdsspanne: 36 weeks
CO- and cotinine-verified point prevalence abstinence
36 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exposure to Tobacco Toxicants
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Time to Lapse or Relapse to Tobacco Use
Tijdsspanne: 26 weeks
26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0409M63686
  • 1R01DA025598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren